Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19: En POC-test under forskning og evaluering (CAPTURE)

11. januar 2024 opdateret af: LumiraDx UK Limited

Prøveindsamling til udvikling og præstationsevaluering af LumiraDx Platform Point of Care-tests for Sars-Cov-2 IgG/IgM & Antigen, der skal bruges som en hjælp til diagnosticering af COVID-19

Indsamling af næse-/nasopharyngeale/hals-podninger og blodprøver fra patienter, der præsenterer sig på deres udpegede plejecenter, og som viser symptomer på COVID-19 og gennemgår en SOC SARS-CoV-2-test, eller dem, der tidligere er testet positive for at hjælpe med udvikling, kalibrering og præstationsevaluering for LumiraDx POC-testen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAPTURE er en to-trins prøveindsamlingsundersøgelse for at fuldføre udviklings-, kalibrerings- og ydeevneevalueringsfaserne af LumiraDx Point of Care (POC)-enheden til påvisning af SARS-CoV-2-virus og SARS-CoV-2 IgG/IgM status for inficerede patienter. Undersøgelsen er opdelt i to arme rettet mod separate populationer gennem hvert trin.

Trin 1: Består kun af prøveindsamling for at lette den interne udvikling og kalibrering af LumiraDx SARS-CoV-2 assays.

Trin 2: Består af prøveindsamling for at lette præstationsevalueringen af ​​LumiraDx SARS-CoV-2 undersøgelserne. I dette trin vil testen blive afsluttet på stedet ved hjælp af LumiraDx POC-enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 18 år gammel.

  2. Patient opfylder en af ​​nedenstående kategorier:

    1. Patienten præsenterer symptomer, der tyder på COVID-19, og vil gennemføre SOC-prøvetagning til SARS-CoV-2 PCR-test. (Kvalificeret til arm A)
    2. Patienten har tidligere haft et bekræftet positivt SARS-CoV-2 PCR-testresultat. (Kvalificeret til arm B)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har ikke kapacitet til at give samtykke som bestemt af forskningsteamet (og det uvildige vidne, hvis det er relevant).
  2. Patienten vurderes at være uegnet til forskning efter forskerholdenes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Mistænkte COVID-19-patienter
Arm A: Mistænkte COVID-19-patienter - SARS-CoV-2 viral antigen-prøvepind og blodprøve for SARS-CoV-2 IgG/IgM
Diagnostisk test: Prøveindsamling/præstationsevaluering (A)

Dette er en prospektiv prøveindsamling og præstationsevalueringsundersøgelse, som ikke involverer nogen terapeutisk intervention.

Prøvetyper omfatter:

  • Kombination af næse/hals/næsehals/næsesvælg (i henhold til webstedets SOC) podning
  • Fuldt venøst ​​blod
Eksperimentel: Arm B: Tidligere positive COVID-19 patienter
Arm B: Tidligere positive COVID-19 patienter - SARS-CoV-2 IgG/IgM blodprøve. Kapillære fingerstikprøver vil desuden blive indsamlet i trin 2.
Diagnostisk test: Prøveindsamling/præstationsevaluering (B)

Dette er en prospektiv prøveindsamling og præstationsevalueringsundersøgelse, som ikke involverer nogen terapeutisk intervention.

Prøvetyper omfatter:

  • Fuldt venøst ​​blod
  • Fingerstick Kapillær prøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af LumiraDx-analyse versus referencemetoder med hensyn til klinisk sensitivitet og specificitet til påvisning af SARS-COV-2 IgG/IgM og viralt antigen i patientprøver.
Tidsramme: 1 år ca
Primært resultat - At indsamle tilstrækkelige SARS-CoV-2-prøver (nasale/nasopharyngeale/halsprøver og blodprøver) til at hjælpe med udvikling, kalibrering og ydelsesevaluering af LumiraDx POC-testen. Resultaterne vil blive brugt til at vurdere ydeevnen af ​​LumiraDx-analysen versus referencemetoderne med hensyn til den kliniske sensitivitet og specificitet for påvisning af SARS-COV-2 IgG/IgM og viralt antigen i patientprøver.
1 år ca

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-CLIN-PROT-00028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Prøveindsamling/præstationsevaluering (A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner