- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04408066
COVID-19: En POC-test under forskning og evaluering (CAPTURE)
Prøveindsamling til udvikling og præstationsevaluering af LumiraDx Platform Point of Care-tests for Sars-Cov-2 IgG/IgM & Antigen, der skal bruges som en hjælp til diagnosticering af COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CAPTURE er en to-trins prøveindsamlingsundersøgelse for at fuldføre udviklings-, kalibrerings- og ydeevneevalueringsfaserne af LumiraDx Point of Care (POC)-enheden til påvisning af SARS-CoV-2-virus og SARS-CoV-2 IgG/IgM status for inficerede patienter. Undersøgelsen er opdelt i to arme rettet mod separate populationer gennem hvert trin.
Trin 1: Består kun af prøveindsamling for at lette den interne udvikling og kalibrering af LumiraDx SARS-CoV-2 assays.
Trin 2: Består af prøveindsamling for at lette præstationsevalueringen af LumiraDx SARS-CoV-2 undersøgelserne. I dette trin vil testen blive afsluttet på stedet ved hjælp af LumiraDx POC-enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år gammel.
Patient opfylder en af nedenstående kategorier:
- Patienten præsenterer symptomer, der tyder på COVID-19, og vil gennemføre SOC-prøvetagning til SARS-CoV-2 PCR-test. (Kvalificeret til arm A)
- Patienten har tidligere haft et bekræftet positivt SARS-CoV-2 PCR-testresultat. (Kvalificeret til arm B)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har ikke kapacitet til at give samtykke som bestemt af forskningsteamet (og det uvildige vidne, hvis det er relevant).
- Patienten vurderes at være uegnet til forskning efter forskerholdenes skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A: Mistænkte COVID-19-patienter
Arm A: Mistænkte COVID-19-patienter - SARS-CoV-2 viral antigen-prøvepind og blodprøve for SARS-CoV-2 IgG/IgM
|
Dette er en prospektiv prøveindsamling og præstationsevalueringsundersøgelse, som ikke involverer nogen terapeutisk intervention. Prøvetyper omfatter:
|
Eksperimentel: Arm B: Tidligere positive COVID-19 patienter
Arm B: Tidligere positive COVID-19 patienter - SARS-CoV-2 IgG/IgM blodprøve.
Kapillære fingerstikprøver vil desuden blive indsamlet i trin 2.
|
Dette er en prospektiv prøveindsamling og præstationsevalueringsundersøgelse, som ikke involverer nogen terapeutisk intervention. Prøvetyper omfatter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udførelse af LumiraDx-analyse versus referencemetoder med hensyn til klinisk sensitivitet og specificitet til påvisning af SARS-COV-2 IgG/IgM og viralt antigen i patientprøver.
Tidsramme: 1 år ca
|
Primært resultat - At indsamle tilstrækkelige SARS-CoV-2-prøver (nasale/nasopharyngeale/halsprøver og blodprøver) til at hjælpe med udvikling, kalibrering og ydelsesevaluering af LumiraDx POC-testen.
Resultaterne vil blive brugt til at vurdere ydeevnen af LumiraDx-analysen versus referencemetoderne med hensyn til den kliniske sensitivitet og specificitet for påvisning af SARS-COV-2 IgG/IgM og viralt antigen i patientprøver.
|
1 år ca
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samer Elkhodair, University College London Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-CLIN-PROT-00028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Prøveindsamling/præstationsevaluering (A)
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun