COVID-19: POC-teszt kutatás és értékelés alatt (CAPTURE)
2026. június 11. frissítette: LumiraDx UK Limited
Mintagyűjtés a LumiraDx platformon végzett Sars-Cov-2 IgG/IgM és antigén gondozási pont tesztjeinek fejlesztéséhez és teljesítményének értékeléséhez, amelyeket a COVID-19 diagnosztizálásában használnak fel.
Orr-/orrgarat-/torokkenet és vérminták gyűjtése a kijelölt ellátóhelyükön jelentkező, COVID-19 tüneteit mutató, SOC SARS-CoV-2 teszten átesett betegektől, illetve olyan betegektől, akiknél a múltban pozitív lett, a fejlesztés, a kalibrálás és a kalibráció elősegítése érdekében. a LumiraDx POC teszt teljesítményértékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A CAPTURE egy kétlépcsős mintagyűjtési vizsgálat a SARS-CoV-2 vírus és a SARS-CoV-2 IgG/IgM kimutatására szolgáló LumiraDx Point of Care (POC) eszköz fejlesztési, kalibrálási és teljesítményértékelési fázisának befejezésére. fertőzött betegek állapota. A vizsgálat két ágra oszlik, amelyek mindegyik szakaszban külön populációkat céloznak meg.
1. szakasz: Csak mintagyűjtésből áll, hogy megkönnyítse a LumiraDx SARS-CoV-2 vizsgálatok házon belüli fejlesztését és kalibrálását.
2. szakasz: A LumiraDx SARS-CoV-2 vizsgálatok teljesítményértékelésének megkönnyítése érdekében végzett mintagyűjtésből áll. Ebben a szakaszban a tesztelést a helyszínen, a LumiraDx POC eszközzel fejezik be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
523
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients presenting at their designated care facility displaying symptoms of COVID-19 and undergoing a SOC SARS-CoV-2 test or those who have tested positive in the past.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves.
A páciens megfelel az alábbi kategóriák valamelyikének:
- A betegnél COVID-19-re utaló tünetek jelentkeznek, és SOC-mintavételt kell végezni a SARS-CoV-2 PCR-teszthez. (Alkalmas az A karra)
- A páciens SARS-CoV-2 PCR-tesztje korábban megerősített pozitív eredményt kapott. (Alkalmas a B karra)
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek nem áll módjában hozzájárulni a kutatócsoport (és adott esetben a pártatlan tanú) által meghatározott módon.
- A pácienst a kutatócsoportok belátása szerint alkalmatlannak tekintik a kutatásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Arm A:Suspected COVID-19 patients
Arm A: Suspected COVID-19 Patients - SARS-CoV-2 viral antigen test swab and blood sample for SARS-CoV-2 IgG/IgM
|
Ez egy prospektív mintagyűjtés és teljesítményértékelés, amely nem tartalmaz terápiás beavatkozást. A mintatípusok a következők:
|
|
Arm B: Previously positive COVID-19 patients
Arm B: Previously Positive COVID-19 patients - SARS-CoV-2 IgG/IgM blood sample.
Capillary fingerstick samples will additionally be collected in Stage 2.
|
Ez egy prospektív mintagyűjtés és teljesítményértékelés, amely nem tartalmaz terápiás beavatkozást. A mintatípusok a következők:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LumiraDx Assay teljesítménye a referenciamódszerekkel szemben a klinikai érzékenység és specificitás tekintetében a SARS-COV-2 IgG/IgM és a vírusantigén kimutatására a betegmintákban.
Időkeret: 1 év kb
|
Elsődleges eredmény – Elegendő SARS-CoV-2 minta (orr/orrgarat/torok tampon és vérminta) gyűjtése a LumiraDx POC teszt fejlesztésének, kalibrálásának és teljesítményértékelésének elősegítése érdekében.
Az eredményeket felhasználjuk a LumiraDx teszt teljesítményének összehasonlítására a referenciamódszerekkel szemben, tekintettel a SARS-COV-2 IgG/IgM és a vírusantigén kimutatására szolgáló klinikai érzékenységre és specificitásra a betegmintákban.
|
1 év kb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samer Elkhodair, University College London Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Minta kezelése
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-CLIN-PROT-00028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .