Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19: Test POC v rámci výzkumu a hodnocení (CAPTURE)

11. ledna 2024 aktualizováno: LumiraDx UK Limited

Odběr vzorků pro vývoj a hodnocení výkonu platformy LumiraDx Point of Care testů pro Sars-Cov-2 IgG/IgM a antigen, které mají být použity jako pomůcka při diagnostice COVID-19

Odběr výtěrů z nosu/nosofaryngeálního/krčního výtěru a vzorků krve od pacientů přicházejících do jejich určeného pečovatelského zařízení s příznaky COVID-19 a podstupujících test SOC SARS-CoV-2 nebo těch, kteří byli v minulosti pozitivně testováni za účelem pomoci při vývoji, kalibraci a hodnocení výkonu pro test LumiraDx POC.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CAPTURE je dvoufázová studie odběru vzorků k dokončení fáze vývoje, kalibrace a hodnocení výkonu zařízení LumiraDx Point of Care (POC) pro detekci viru SARS-CoV-2 a SARS-CoV-2 IgG/IgM. stav infikovaných pacientů. Studie je rozdělena do dvou větví zaměřených na různé populace v každé fázi.

Fáze 1: Skládá se pouze z odběru vzorků pro usnadnění vlastního vývoje a kalibrace testů LumiraDx SARS-CoV-2.

Fáze 2: Skládá se z odběru vzorků pro usnadnění hodnocení výkonu studií LumiraDx SARS-CoV-2. V této fázi bude testování dokončeno na místě pomocí zařízení LumiraDx POC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Spojené království, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je minimálně 18 let.

  2. Pacient splňuje některou z níže uvedených kategorií:

    1. Pacient má příznaky svědčící pro COVID-19 a bude dokončovat odběr vzorků SOC pro testování SARS-CoV-2 PCR. (Vhodné pro rameno A)
    2. Pacient měl v minulosti potvrzený pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2 PCR. (Vhodné pro rameno B)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nemá schopnost souhlasit, jak stanoví výzkumný tým (a případně nestranný svědek).
  2. Pacient je považován za nevhodného pro výzkum podle uvážení výzkumných týmů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Podezřelí pacienti s COVID-19
Rameno A: Pacienti s podezřením na COVID-19 – tampon na test virového antigenu SARS-CoV-2 a vzorek krve na IgG/IgM SARS-CoV-2
Diagnostický test: Sběr vzorků/hodnocení výkonu (A)

Toto je prospektivní odběr vzorků a studie hodnocení výkonu, která nezahrnuje žádný terapeutický zásah.

Mezi ukázkové typy patří:

  • Kombinace nosu/krku/nosního hrdla/ nosohltanu (podle míst SOC) výtěr
  • Plná žilní krev
Experimentální: Rameno B: Dříve pozitivní pacienti s COVID-19
Rameno B: Dříve pozitivní pacienti s COVID-19 – vzorek krve SARS-CoV-2 IgG/IgM. Kapilární vzorky z prstu budou navíc odebrány ve fázi 2.
Diagnostický test: Sběr vzorků/hodnocení výkonu (B)

Toto je prospektivní odběr vzorků a studie hodnocení výkonu, která nezahrnuje žádný terapeutický zásah.

Mezi ukázkové typy patří:

  • Plná žilní krev
  • Kapilární vzorek z prstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon testu LumiraDx oproti referenčním metodám s ohledem na klinickou senzitivitu a specificitu pro detekci SARS-COV-2 IgG/IgM a virového antigenu ve vzorcích pacientů.
Časové okno: 1 rok cca
Primární výsledek – Odebrat dostatečné množství vzorků SARS-CoV-2 (výtěry z nosu/nosofaryngeálního/krčního výtěru a vzorky krve) pro usnadnění vývoje, kalibrace a hodnocení výkonu testu LumiraDx POC. Výsledky budou použity k posouzení účinnosti testu LumiraDx oproti referenčním metodám s ohledem na klinickou senzitivitu a specificitu pro detekci SARS-COV-2 IgG/IgM a virového antigenu ve vzorcích pacientů.
1 rok cca

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LumiraDx UK Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-CLIN-PROT-00028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit