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COVID-19 : un test POC en cours de recherche et d'évaluation (CAPTURE)

11 janvier 2024 mis à jour par: LumiraDx UK Limited

Collecte d'échantillons pour le développement et l'évaluation des performances des tests au point de service de la plate-forme LumiraDx pour les IgG/IgM et l'antigène Sars-Cov-2 à utiliser comme aide au diagnostic du COVID-19

Collecte d'écouvillons nasaux / nasopharyngés / de gorge et d'échantillons de sang de patients se présentant à leur établissement de soins désigné présentant des symptômes de COVID-19 et subissant un test SOC SARS-CoV-2 ou ceux qui ont été testés positifs dans le passé pour faciliter le développement, l'étalonnage et évaluation des performances pour le test LumiraDx POC.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CAPTURE est une étude de collecte d'échantillons en deux étapes pour compléter les phases de développement, d'étalonnage et d'évaluation des performances du dispositif LumiraDx Point of Care (POC) pour la détection du virus SARS-CoV-2 et du SARS-CoV-2 IgG/IgM statut des patients infectés. L'étude est divisée en deux bras ciblant des populations distinctes à chaque étape.

Étape 1 : Consiste en la collecte d'échantillons uniquement, pour faciliter le développement et l'étalonnage en interne des tests LumiraDx SARS-CoV-2.

Étape 2 : consiste en une collecte d'échantillons pour faciliter l'évaluation des performances des études LumiraDx SARS-CoV-2. À ce stade, les tests seront effectués sur site à l'aide de l'appareil LumiraDx POC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé d'au moins 18 ans.

  2. Le patient correspond à l'une des catégories ci-dessous :

    1. Le patient présente des symptômes indicatifs de COVID-19 et effectuera un échantillonnage SOC pour le test PCR SARS-CoV-2. (Éligible pour le bras A)
    2. Le patient a eu un résultat positif confirmé au test PCR SARS-CoV-2 dans le passé. (Éligible pour le bras B)

Critère d'exclusion:

  1. Le patient n'a pas la capacité de consentir telle que déterminée par l'équipe de recherche (et le témoin impartial le cas échéant).
  2. Le patient est jugé inapte à la recherche à la discrétion des équipes de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Patients suspectés de COVID-19
Bras A : Patients suspectés de COVID-19 - Écouvillon de test d'antigène viral SARS-CoV-2 et échantillon de sang pour SARS-CoV-2 IgG/IgM
Test diagnostique: Prélèvement d'échantillons/Évaluation des performances (A)

Il s'agit d'une étude prospective de collecte d'échantillons et d'évaluation des performances qui n'implique aucune intervention thérapeutique.

Les types d'échantillons incluent :

  • Écouvillon nasal/gorge/gorge nasal/nasopharyngé (selon la SOC des sites)
  • Sang veineux total
Expérimental: Bras B : Patients précédemment positifs au COVID-19
Bras B : Patients précédemment positifs au COVID-19 - échantillon de sang SARS-CoV-2 IgG/IgM. Des échantillons capillaires prélevés au doigt seront également prélevés à l'étape 2.
Test diagnostique: Prélèvement d'échantillons/Évaluation des performances (B)

Il s'agit d'une étude prospective de collecte d'échantillons et d'évaluation des performances qui n'implique aucune intervention thérapeutique.

Les types d'échantillons incluent :

  • Sang veineux total
  • Échantillon capillaire au bout du doigt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du test LumiraDx par rapport aux méthodes de référence en ce qui concerne la sensibilité et la spécificité cliniques pour la détection de l'IgG/IgM et de l'antigène viral SARS-COV-2 dans les échantillons de patients.
Délai: 1 an environ
Résultat principal - Recueillir suffisamment d'échantillons de SRAS-CoV-2 (écouvillons nasaux/nasopharyngés/gorge et échantillons de sang) pour faciliter le développement, l'étalonnage et l'évaluation des performances du test LumiraDx POC. Les résultats seront utilisés pour évaluer les performances du test LumiraDx par rapport aux méthodes de référence en ce qui concerne la sensibilité et la spécificité cliniques pour la détection du SARS-COV-2 IgG/IgM et de l'antigène viral dans les échantillons de patients.
1 an environ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LumiraDx UK Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-CLIN-PROT-00028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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