Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19: Test POC w trakcie badań i oceny (CAPTURE)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: LumiraDx UK Limited

Pobieranie próbek do opracowania i oceny wydajności testów punktowych platformy LumiraDx na obecność IgG/IgM i antygenu Sars-Cov-2 do wykorzystania jako pomoc w diagnostyce COVID-19

Pobieranie wymazów z nosa/nosogardzieli/gardła oraz próbek krwi od pacjentów zgłaszających się do wyznaczonej placówki opieki, wykazujących objawy COVID-19 i przechodzących test SOC SARS-CoV-2 lub pacjentów, u których wynik testu był pozytywny w przeszłości, w celu pomocy w rozwoju, kalibracji i ocena wydajności testu LumiraDx POC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CAPTURE to dwuetapowe badanie pobierania próbek w celu zakończenia faz rozwoju, kalibracji i oceny działania urządzenia LumiraDx Point of Care (POC) do wykrywania wirusa SARS-CoV-2 i SARS-CoV-2 IgG/IgM stan zakażonych pacjentów. Badanie jest podzielone na dwie grupy ukierunkowane na odrębne populacje na każdym etapie.

Etap 1: obejmuje wyłącznie pobranie próbek w celu ułatwienia wewnętrznego rozwoju i kalibracji testów LumiraDx SARS-CoV-2.

Etap 2: obejmuje pobranie próbek w celu ułatwienia oceny wydajności badań LumiraDx SARS-CoV-2. Na tym etapie testy zostaną przeprowadzone na miejscu przy użyciu urządzenia LumiraDx POC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

523

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients presenting at their designated care facility displaying symptoms of COVID-19 and undergoing a SOC SARS-CoV-2 test or those who have tested positive in the past.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 18 lat.

  2. Pacjent spełnia jedną z poniższych kategorii:

    1. Pacjent zgłasza się z objawami wskazującymi na COVID-19 i będzie pobierał próbki SOC do testu SARS-CoV-2 PCR. (kwalifikuje się do ramienia A)
    2. Pacjent miał w przeszłości potwierdzony pozytywny wynik testu PCR SARS-CoV-2. (kwalifikuje się do ramienia B)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie ma zdolności do wyrażenia zgody zgodnie z ustaleniami Zespołu Badawczego (i bezstronnego świadka, jeśli dotyczy).
  2. Uznanie pacjenta za nieodpowiedniego do badań według uznania zespołów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Arm A:Suspected COVID-19 patients
Arm A: Suspected COVID-19 Patients - SARS-CoV-2 viral antigen test swab and blood sample for SARS-CoV-2 IgG/IgM
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek/ocena wydajności (A)

Jest to prospektywne badanie dotyczące pobierania próbek i oceniania wyników, które nie obejmuje interwencji terapeutycznej.

Typy próbek obejmują:

  • Wymaz z nosa/gardła/nosa z gardła/z jamy nosowo-gardłowej (zgodnie z SOC miejsc)
  • Pełna krew żylna
Arm B: Previously positive COVID-19 patients
Arm B: Previously Positive COVID-19 patients - SARS-CoV-2 IgG/IgM blood sample. Capillary fingerstick samples will additionally be collected in Stage 2.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek/ocena wydajności (B)

Jest to prospektywne badanie dotyczące pobierania próbek i oceniania wyników, które nie obejmuje interwencji terapeutycznej.

Typy próbek obejmują:

  • Pełna krew żylna
  • Próbka kapilarna palca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność testu LumiraDx w porównaniu z metodami referencyjnymi w odniesieniu do czułości i swoistości klinicznej wykrywania SARS-COV-2 IgG/IgM i antygenu wirusowego w próbkach pobranych od pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok ok
Główny wynik — Zebranie wystarczającej liczby próbek SARS-CoV-2 (wymazy z nosa/nosogardzieli/gardła i próbki krwi) w celu pomocy w opracowaniu, kalibracji i ocenie działania testu LumiraDx POC. Wyniki zostaną wykorzystane do oceny wydajności testu LumiraDx w porównaniu z metodami referencyjnymi w odniesieniu do czułości i swoistości klinicznej wykrywania SARS-COV-2 IgG/IgM i antygenu wirusowego w próbkach pacjentów.
1 rok ok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-CLIN-PROT-00028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Pobieranie próbek/ocena wydajności (A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj