Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

COVID-19: un test POC in fase di ricerca e valutazione (CAPTURE)

11 gennaio 2024 aggiornato da: LumiraDx UK Limited

Raccolta di campioni per lo sviluppo e la valutazione delle prestazioni dei test Point of Care della piattaforma LumiraDx per IgG/IgM e antigene Sars-Cov-2 da utilizzare come ausilio nella diagnosi di COVID-19

Raccolta di tamponi nasali/nasofaringei/faringei e campioni di sangue da pazienti che si presentano presso la loro struttura di cura designata che mostrano sintomi di COVID-19 e sottoposti a un test SOC SARS-CoV-2 o da coloro che sono risultati positivi in ​​passato per aiutare lo sviluppo, la calibrazione e valutazione delle prestazioni per il test POC LumiraDx.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CAPTURE è uno studio di raccolta dei campioni in due fasi per completare le fasi di sviluppo, calibrazione e valutazione delle prestazioni del dispositivo LumiraDx Point of Care (POC) per il rilevamento del virus SARS-CoV-2 e del SARS-CoV-2 IgG/IgM stato dei pazienti infetti. Lo studio è suddiviso in due bracci destinati a popolazioni separate in ogni fase.

Fase 1: consiste solo nella raccolta dei campioni, per facilitare lo sviluppo interno e la calibrazione dei test LumiraDx SARS-CoV-2.

Fase 2: consiste nella raccolta di campioni per facilitare la valutazione delle prestazioni degli studi LumiraDx SARS-CoV-2. In questa fase i test saranno completati in loco utilizzando il dispositivo LumiraDx POC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni.

  2. Il paziente soddisfa una delle seguenti categorie:

    1. Il paziente presenta sintomi indicativi di COVID-19 e completerà il campionamento SOC per il test PCR SARS-CoV-2. (Idoneo per il Braccio A)
    2. Il paziente ha avuto un risultato positivo confermato del test PCR SARS-CoV-2 in passato. (Idoneo per il braccio B)

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non ha la capacità di acconsentire come stabilito dal gruppo di ricerca (e dal testimone imparziale se applicabile).
  2. Il paziente è ritenuto non idoneo alla ricerca a discrezione dei gruppi di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Pazienti sospetti di COVID-19
Braccio A: Pazienti sospetti COVID-19 - Tampone per il test dell'antigene virale SARS-CoV-2 e campione di sangue per SARS-CoV-2 IgG/IgM
Test diagnostico: Raccolta dei campioni/Valutazione delle prestazioni (A)

Si tratta di una raccolta prospettica di campioni e di uno studio di valutazione delle prestazioni che non comporta alcun intervento terapeutico.

I tipi di esempio includono:

  • Tampone nasale/gola/faringe nasale combinato/nasofaringeo (come da SOC dei siti)
  • Sangue venoso intero
Sperimentale: Braccio B: pazienti COVID-19 precedentemente positivi
Braccio B: Pazienti COVID-19 precedentemente positivi - Campione di sangue SARS-CoV-2 IgG/IgM. I campioni prelevati dal polpastrello capillare verranno inoltre raccolti nella Fase 2.
Test diagnostico: Raccolta dei campioni/Valutazione delle prestazioni (B)

Si tratta di una raccolta prospettica di campioni e di uno studio di valutazione delle prestazioni che non comporta alcun intervento terapeutico.

I tipi di esempio includono:

  • Sangue venoso intero
  • Campione capillare da polpastrello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del LumiraDx Assay rispetto ai metodi di riferimento per quanto riguarda la sensibilità clinica e la specificità per il rilevamento di SARS-COV-2 IgG/IgM e dell'antigene virale nei campioni dei pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno ca
Esito primario - Raccogliere campioni SARS-CoV-2 sufficienti (tamponi nasali/nasofaringei/faringei e campioni di sangue) per favorire lo sviluppo, la calibrazione e la valutazione delle prestazioni del test LumiraDx POC. I risultati verranno utilizzati per valutare le prestazioni del test LumiraDx rispetto ai metodi di riferimento per quanto riguarda la sensibilità clinica e la specificità per il rilevamento di SARS-COV-2 IgG/IgM e dell'antigene virale nei campioni dei pazienti.
1 anno ca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-CLIN-PROT-00028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi