Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19: Ett POC-test under forskning och utvärdering (CAPTURE)

11 januari 2024 uppdaterad av: LumiraDx UK Limited

Provtagning för utveckling och prestationsutvärdering av LumiraDx-plattformens Point of Care-test för Sars-Cov-2 IgG/IgM & Antigen som ska användas som ett hjälpmedel vid diagnos av covid-19

Insamling av nasala/nasofaryngeala/halsprover och blodprover från patienter som uppehåller sig på sin utsedda vårdinrättning som uppvisar symptom på covid-19 och som genomgår ett SOC SARS-CoV-2-test eller de som har testat positivt tidigare för att underlätta utveckling, kalibrering och prestandautvärdering för LumiraDx POC-testet.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CAPTURE är en provtagningsstudie i två steg för att slutföra utvecklings-, kalibrerings- och prestandautvärderingsfaserna av LumiraDx Point of Care-enheten (POC) för detektering av SARS-CoV-2-virus och SARS-CoV-2 IgG/IgM status för infekterade patienter. Studien är uppdelad i två armar riktade mot separata populationer under varje steg.

Steg 1: Består endast av provtagning, för att underlätta intern utveckling och kalibrering av LumiraDx SARS-CoV-2-analyser.

Steg 2: Består av provtagning för att underlätta prestandautvärderingen av LumiraDx SARS-CoV-2-studierna. I detta skede kommer testningen att slutföras på plats med hjälp av LumiraDx POC-enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är minst 18 år gammal.

  2. Patient uppfyller någon av nedanstående kategorier:

    1. Patienten uppvisar symtom som tyder på COVID-19 och kommer att slutföra SOC-provtagning för SARS-CoV-2 PCR-testning. (Kvalificerad för arm A)
    2. Patienten har haft ett bekräftat positivt SARS-CoV-2 PCR-testresultat tidigare. (Kvalificerad för arm B)

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har inte kapacitet att ge sitt samtycke enligt forskargruppen (och det opartiska vittnet i förekommande fall).
  2. Patienten bedöms vara olämplig för forskning efter forskarlagens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Misstänkta covid-19-patienter
Arm A: Misstänkta covid-19-patienter - SARS-CoV-2 viral antigenprovpinne och blodprov för SARS-CoV-2 IgG/IgM
Diagnostiskt test: Provinsamling/prestandautvärdering (A)

Detta är en prospektiv provtagnings- och prestationsutvärderingsstudie som inte involverar någon terapeutisk intervention.

Exempeltyper inkluderar:

  • Nasal/hals/näshalskombination/ nasofaryngeal (enligt ställena SOC) pinnprover
  • Helt venöst blod
Experimentell: Arm B: Tidigare positiva covid-19-patienter
Arm B: Tidigare positiva covid-19-patienter - SARS-CoV-2 IgG/IgM-blodprov. Kapillärfingerstickprover kommer dessutom att samlas in i steg 2.
Diagnostiskt test: Provinsamling/prestandautvärdering (B)

Detta är en prospektiv provtagnings- och prestationsutvärderingsstudie som inte involverar någon terapeutisk intervention.

Exempeltyper inkluderar:

  • Helt venöst blod
  • Fingerstick Kapillär Prov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande av LumiraDx-analysen kontra referensmetoder med avseende på klinisk sensitivitet och specificitet för detektion av SARS-COV-2 IgG/IgM och viralt antigen i patientprover.
Tidsram: 1 år ca
Primärt resultat - Att samla in tillräckligt med SARS-CoV-2-prover (nasala/nasofaryngeala/halsprover och blodprover) för att underlätta utveckling, kalibrering och prestandautvärdering av LumiraDx POC-testet. Resultaten kommer att användas för att bedöma prestanda för LumiraDx-analysen kontra referensmetoder med avseende på den kliniska känsligheten och specificiteten för detektion av SARS-COV-2 IgG/IgM och viralt antigen i patientprover.
1 år ca

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-CLIN-PROT-00028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Provinsamling/prestandautvärdering (A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera