Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19: En POC-test under forskning og evaluering (CAPTURE)

11. juni 2026 oppdatert av: LumiraDx UK Limited

Prøveinnsamling for utvikling og ytelsesevaluering av LumiraDx Platform Point of Care-tester for Sars-Cov-2 IgG/IgM og antigen som skal brukes som et hjelpemiddel i diagnostisering av COVID-19

Innsamling av nese-/nasofaryngeal-/halsprøver og blodprøver fra pasienter som opptrer ved deres utpekte omsorgsinstitusjon som viser symptomer på COVID-19 og gjennomgår en SOC SARS-CoV-2-test eller de som har testet positivt tidligere for å hjelpe utvikling, kalibrering og ytelsesevaluering for LumiraDx POC-testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CAPTURE er en to-trinns prøvesamlingsstudie for å fullføre utviklings-, kalibrerings- og ytelsesevalueringsfasene til LumiraDx Point of Care (POC)-enheten for påvisning av SARS-CoV-2-viruset og SARS-CoV-2 IgG/IgM status for infiserte pasienter. Studien er delt inn i to armer rettet mot separate populasjoner gjennom hvert trinn.

Trinn 1: Består kun av prøveinnsamling, for å lette intern utvikling og kalibrering av LumiraDx SARS-CoV-2-analysene.

Trinn 2: Består av prøveinnsamling for å lette ytelsesevalueringen av LumiraDx SARS-CoV-2-studiene. I dette stadiet vil testingen bli fullført på stedet ved hjelp av LumiraDx POC-enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

523

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients presenting at their designated care facility displaying symptoms of COVID-19 and undergoing a SOC SARS-CoV-2 test or those who have tested positive in the past.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er minst 18 år gammel.

  2. Pasienten oppfyller en av kategoriene nedenfor:

    1. Pasienten har symptomer som indikerer COVID-19 og vil fullføre SOC-prøvetaking for SARS-CoV-2 PCR-testing. (Kvalifisert for arm A)
    2. Pasienten har hatt et bekreftet positivt SARS-CoV-2 PCR-testresultat tidligere. (Kvalifisert for arm B)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har ikke kapasitet til å samtykke som bestemt av forskningsteamet (og det upartiske vitnet hvis aktuelt).
  2. Pasienten vurderes som uegnet for forskning etter forskergruppenes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm A:Suspected COVID-19 patients
Arm A: Suspected COVID-19 Patients - SARS-CoV-2 viral antigen test swab and blood sample for SARS-CoV-2 IgG/IgM
Diagnostisk test: Prøveinnsamling/ytelsesevaluering (A)

Dette er en prospektiv prøvesamling og ytelsesevalueringsstudie som ikke involverer noen terapeutisk intervensjon.

Eksempeltyper inkluderer:

  • Nasal/hals/nesehalskombinasjon/nasofaryngeal (i henhold til nettsteder SOC) vattpinne
  • Helt venøst ​​blod
Arm B: Previously positive COVID-19 patients
Arm B: Previously Positive COVID-19 patients - SARS-CoV-2 IgG/IgM blood sample. Capillary fingerstick samples will additionally be collected in Stage 2.
Diagnostisk test: Prøveinnsamling/ytelsesevaluering (B)

Dette er en prospektiv prøvesamling og ytelsesevalueringsstudie som ikke involverer noen terapeutisk intervensjon.

Eksempeltyper inkluderer:

  • Helt venøst ​​blod
  • Kapillærprøve med fingerstikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utførelse av LumiraDx-analysen versus referansemetoder med hensyn til klinisk sensitivitet og spesifisitet for påvisning av SARS-COV-2 IgG/IgM og viralt antigen i pasientprøver.
Tidsramme: 1 år ca
Primært resultat - Å samle inn tilstrekkelig med SARS-CoV-2-prøver (nese-/nasofaryngeal-/halsprøver og blodprøver) for å hjelpe til med utvikling, kalibrering og ytelsesevaluering av LumiraDx POC-testen. Resultatene vil bli brukt til å vurdere ytelsen til LumiraDx-analysen versus referansemetoder med hensyn til klinisk sensitivitet og spesifisitet for påvisning av SARS-COV-2 IgG/IgM og viralt antigen i pasientprøver.
1 år ca

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-CLIN-PROT-00028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere