Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19: POC-тест в стадии исследования и оценки (CAPTURE)

11 января 2024 г. обновлено: LumiraDx UK Limited

Коллекция образцов для разработки и оценки эффективности тестов платформы LumiraDx для определения IgG/IgM и антигена Sars-Cov-2 IgG/IgM и антигена, которые будут использоваться в качестве вспомогательного средства в диагностике COVID-19

Сбор мазков из носа/носоглотки/горла и образцов крови у пациентов, поступивших в назначенное им лечебное учреждение с симптомами COVID-19 и прошедших тест SOC SARS-CoV-2, или у тех, у кого в прошлом был положительный результат, для помощи в разработке, калибровке и оценка производительности теста LumiraDx POC.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CAPTURE — это двухэтапное исследование сбора образцов для завершения этапов разработки, калибровки и оценки эффективности устройства LumiraDx Point of Care (POC) для обнаружения вируса SARS-CoV-2 и IgG/IgM SARS-CoV-2. статус инфицированных пациентов. Исследование разделено на две группы, ориентированные на разные группы населения на каждом этапе.

Этап 1: Состоит только из сбора образцов, чтобы облегчить внутреннюю разработку и калибровку анализов LumiraDx SARS-CoV-2.

Этап 2. Состоит из сбора образцов для облегчения оценки эффективности исследований LumiraDx SARS-CoV-2. На этом этапе тестирование будет завершено на месте с использованием устройства LumiraDx POC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента не менее 18 лет.

  2. Пациент соответствует любой из следующих категорий:

    1. У пациента проявляются симптомы, указывающие на COVID-19, и он будет заполнять пробу SOC для ПЦР-тестирования на SARS-CoV-2. (Подходит для руки A)
    2. В прошлом у пациента был подтвержден положительный результат теста ПЦР на SARS-CoV-2. (Подходит для руки B)

Критерий исключения:

  1. По мнению Исследовательской группы (и беспристрастного свидетеля, если применимо), пациент не имеет права давать согласие.
  2. Пациент считается непригодным для исследования по усмотрению исследовательской группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: пациенты с подозрением на COVID-19
Группа A: пациенты с подозрением на COVID-19 — мазок для теста на вирусный антиген SARS-CoV-2 и образец крови на IgG/IgM SARS-CoV-2
Диагностический тест: Сбор проб/оценка эффективности (A)

Это проспективное исследование по сбору образцов и оценке эффективности, не связанное с терапевтическим вмешательством.

Типы образцов включают в себя:

  • Мазок из носа/горла/назального горла/назофарингеальный (в соответствии с SOC)
  • Цельная венозная кровь
Экспериментальный: Группа B: ранее положительные пациенты с COVID-19.
Группа B: ранее положительные пациенты с COVID-19 — образец крови SARS-CoV-2 IgG/IgM. Капиллярные пробы пальцев будут дополнительно собраны на Этапе 2.
Диагностический тест: Сбор проб/оценка эффективности (B)

Это проспективное исследование по сбору образцов и оценке эффективности, не связанное с терапевтическим вмешательством.

Типы образцов включают в себя:

  • Цельная венозная кровь
  • Капиллярный образец из пальца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность анализа LumiraDx по сравнению с эталонными методами в отношении клинической чувствительности и специфичности для обнаружения SARS-COV-2 IgG/IgM и вирусного антигена в образцах пациентов.
Временное ограничение: 1 год примерно
Основной результат — собрать достаточное количество образцов SARS-CoV-2 (мазки из носа/носоглотки/горла и образцы крови) для помощи в разработке, калибровке и оценке эффективности теста LumiraDx POC. Результаты будут использованы для оценки эффективности анализа LumiraDx по сравнению с эталонными методами в отношении клинической чувствительности и специфичности для обнаружения SARS-COV-2 IgG/IgM и вирусного антигена в образцах пациентов.
1 год примерно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LumiraDx UK Limited

Следователи

  • Главный следователь: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-CLIN-PROT-00028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться