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COVID-19: 연구 및 평가 중인 POC 테스트 (CAPTURE)

2024년 1월 11일 업데이트: LumiraDx UK Limited

COVID-19 진단 보조 수단으로 사용할 Sars-Cov-2 IgG/IgM 및 항원에 대한 LumiraDx 플랫폼 현장 진료 테스트의 개발 및 성능 평가를 위한 표본 수집

COVID-19 증상을 보이고 SOC SARS-CoV-2 테스트를 받고 있는 지정된 치료 시설에 있는 환자 또는 과거에 양성 반응을 보인 환자의 비강/비인두/목 면봉 및 혈액 샘플 수집 LumiraDx POC 테스트를 위한 성능 평가.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAPTURE는 SARS-CoV-2 바이러스 및 SARS-CoV-2 IgG/IgM 검출을 위한 LumiraDx 현장 진료(POC) 장치의 개발, 보정 및 성능 평가 단계를 완료하기 위한 2단계 샘플 수집 연구입니다. 감염된 환자의 상태. 이 연구는 각 단계에서 별도의 모집단을 대상으로 하는 두 개의 부문으로 나뉩니다.

1단계: LumiraDx SARS-CoV-2 분석의 사내 개발 및 보정을 용이하게 하기 위해 샘플 수집만으로 구성됩니다.

2단계: LumiraDx SARS-CoV-2 연구의 성능 평가를 용이하게 하기 위한 샘플 수집으로 구성됩니다. 이 단계에서 테스트는 LumiraDx POC 장치를 사용하여 현장에서 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, 영국, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상입니다.

  2. 환자는 아래 범주 중 하나를 충족합니다.

    1. 환자는 COVID-19를 나타내는 증상을 나타내고 있으며 SARS-CoV-2 PCR 테스트를 위한 SOC 샘플링을 완료할 예정입니다. (A군에 해당)
    2. 환자는 과거에 양성 SARS-CoV-2 PCR 검사 결과가 확인되었습니다. (암 B에 해당)

제외 기준:

  1. 환자는 연구팀(및 해당되는 경우 공정한 증인)이 결정한 대로 동의할 능력이 없습니다.
  2. 환자는 연구팀의 재량에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: COVID-19 의심 환자
A군: COVID-19 의심 환자 - SARS-CoV-2 바이러스 항원 테스트 면봉 및 SARS-CoV-2 IgG/IgM용 혈액 샘플
진단 검사: 시료채취/성능평가(A)

이것은 치료 개입이 없는 전향적 샘플 수집 및 수행 평가 연구입니다.

샘플 유형은 다음과 같습니다.

  • 비강/인후/비강 인후 콤보/비인두(사이트 SOC에 따름) 면봉
  • 전체 정맥혈
실험적: B군: 이전에 양성이었던 COVID-19 환자
팔 B: 이전에 양성이었던 COVID-19 환자 - SARS-CoV-2 IgG/IgM 혈액 샘플. 모세관 핑거스틱 샘플은 2단계에서 추가로 수집됩니다.
진단 검사: 시료채취/성능평가(B)

이것은 치료 개입이 없는 전향적 샘플 수집 및 수행 평가 연구입니다.

샘플 유형은 다음과 같습니다.

  • 전체 정맥혈
  • 핑거스틱 모세관 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 샘플에서 SARS-COV-2 IgG/IgM 및 바이러스 항원 검출에 대한 임상적 민감도 및 특이성과 관련하여 LumiraDx 분석법 대 참조 방법의 성능.
기간: 약 1년
1차 결과 - LumiraDx POC 테스트의 개발, 보정 및 성능 평가를 돕기 위해 충분한 SARS-CoV-2 샘플(비강/비인두/목 면봉 및 혈액 샘플)을 수집합니다. 결과는 환자 샘플에서 SARS-COV-2 IgG/IgM 및 바이러스 항원 검출에 대한 임상적 민감도 및 특이성과 관련하여 LumiraDx 분석법 대 참조 방법의 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LumiraDx UK Limited

수사관

  • 수석 연구원: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-CLIN-PROT-00028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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