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COVID-19: Ein POC-Test in Erforschung und Bewertung (CAPTURE)

11. Januar 2024 aktualisiert von: LumiraDx UK Limited

Probenentnahme für die Entwicklung und Leistungsbewertung der Point-of-Care-Tests der LumiraDx-Plattform für Sars-Cov-2-IgG/IgM und Antigen zur Verwendung als Hilfsmittel bei der Diagnose von COVID-19

Entnahme von Nasen-/Nasen-Rachen-/Rachenabstrichen und Blutproben von Patienten, die sich in ihrer ausgewiesenen Pflegeeinrichtung vorstellen, die Symptome von COVID-19 aufweisen und sich einem SOC SARS-CoV-2-Test unterziehen, oder von Patienten, die in der Vergangenheit positiv getestet wurden, um die Entwicklung, Kalibrierung und Leistungsbewertung für den LumiraDx POC-Test.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CAPTURE ist eine zweistufige Probenahmestudie zum Abschluss der Entwicklungs-, Kalibrierungs- und Leistungsbewertungsphasen des LumiraDx Point of Care (POC)-Geräts zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus und des SARS-CoV-2-IgG/IgM Status infizierter Patienten. Die Studie ist in zwei Arme aufgeteilt, die in jeder Phase auf unterschiedliche Populationen abzielen.

Stufe 1: Besteht nur aus der Probenentnahme, um die interne Entwicklung und Kalibrierung der LumiraDx SARS-CoV-2-Assays zu erleichtern.

Phase 2: Besteht aus der Probenentnahme, um die Leistungsbewertung der LumiraDx SARS-CoV-2-Studien zu erleichtern. In dieser Phase werden die Tests vor Ort mit dem LumiraDx POC-Gerät durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.

  2. Patient erfüllt eine der folgenden Kategorien:

    1. Der Patient weist Symptome auf, die auf COVID-19 hinweisen, und wird die SOC-Probenahme für SARS-CoV-2-PCR-Tests abschließen. (Zulässig für Arm A)
    2. Der Patient hatte in der Vergangenheit ein bestätigtes positives SARS-CoV-2-PCR-Testergebnis. (Für Arm B geeignet)

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nach Feststellung des Forschungsteams (und ggf. des unparteiischen Zeugen) nicht einwilligungsfähig.
  2. Der Patient gilt nach Ermessen der Forschungsteams als für die Forschung ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Patienten mit Verdacht auf COVID-19
Arm A: COVID-19-verdächtige Patienten – SARS-CoV-2-Virusantigen-Testabstrich und Blutprobe für SARS-CoV-2-IgG/IgM
Diagnosetest: Probenentnahme/Leistungsbewertung (A)

Dies ist eine prospektive Probenahme und Leistungsbewertungsstudie, die keine therapeutische Intervention beinhaltet.

Beispieltypen umfassen:

  • Nasal/Rachen/Nasen-Rachen-Kombination/Nasopharynx (gemäß SOC der Standorte) Abstrich
  • Venöses Vollblut
Experimental: Arm B: Zuvor positive COVID-19-Patienten
Arm B: Zuvor positive COVID-19-Patienten – SARS-CoV-2-IgG/IgM-Blutprobe. In Stufe 2 werden zusätzlich Kapillarproben aus der Fingerbeere entnommen.
Diagnosetest: Probenentnahme/Leistungsbewertung (B)

Dies ist eine prospektive Probenahme und Leistungsbewertungsstudie, die keine therapeutische Intervention beinhaltet.

Beispieltypen umfassen:

  • Venöses Vollblut
  • Kapillarprobe aus der Fingerbeere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des LumiraDx-Assays im Vergleich zu Referenzmethoden in Bezug auf die klinische Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von SARS-COV-2-IgG/IgM und viralem Antigen in Patientenproben.
Zeitfenster: 1 Jahr ca
Primäres Ergebnis – Sammlung ausreichender SARS-CoV-2-Proben (Nasen-/Nasen-Rachen-/Rachenabstriche und Blutproben), um die Entwicklung, Kalibrierung und Leistungsbewertung des LumiraDx POC-Tests zu unterstützen. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Leistung des LumiraDx-Assays im Vergleich zu Referenzmethoden in Bezug auf die klinische Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von SARS-COV-2-IgG/IgM und viralem Antigen in Patientenproben zu bewerten.
1 Jahr ca

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-CLIN-PROT-00028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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