COVID-19：正在研究和评估的 POC 测试 (CAPTURE)
2026年6月11日 更新者：LumiraDx UK Limited
用于 Sars-Cov-2 IgG/IgM 和抗原的 LumiraDx 平台护理点测试的开发和性能评估的标本收集将用作 COVID-19 诊断的辅助工具
从出现 COVID-19 症状并接受 SOC SARS-CoV-2 检测或过去检测呈阳性的患者的指定护理机构收集鼻/鼻咽/咽喉拭子和血液样本，以帮助开发、校准和检测LumiraDx POC 测试的性能评估。
研究概览
详细说明
CAPTURE 是一项两阶段样本采集研究，旨在完成用于检测 SARS-CoV-2 病毒和 SARS-CoV-2 IgG/IgM 的 LumiraDx 护理点 (POC) 设备的开发、校准和性能评估阶段受感染患者的状况。 该研究分为两组，针对每个阶段的不同人群。
第 1 阶段：仅包括样本采集，以促进 LumiraDx SARS-CoV-2 检测的内部开发和校准。
第 2 阶段：包括样本收集，以促进 LumiraDx SARS-CoV-2 研究的性能评估。 在此阶段，将使用 LumiraDx POC 设备在现场完成测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
523
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients presenting at their designated care facility displaying symptoms of COVID-19 and undergoing a SOC SARS-CoV-2 test or those who have tested positive in the past.
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁。
患者符合以下任一类别：
- 患者出现 COVID-19 的症状，将完成 SARS-CoV-2 PCR 检测的 SOC 采样。 （符合 A 组资格）
- 患者过去曾确诊为 SARS-CoV-2 PCR 检测结果阳性。 （符合 B 组资格）
排除标准：
- 根据研究小组（以及公正证人（如果适用））的判断，患者不具备同意的能力。
- 根据研究团队的判断，患者被认为不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Arm A:Suspected COVID-19 patients
Arm A: Suspected COVID-19 Patients - SARS-CoV-2 viral antigen test swab and blood sample for SARS-CoV-2 IgG/IgM
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这是一项前瞻性样本收集和性能评估研究，不涉及治疗干预。 样本类型包括：
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Arm B: Previously positive COVID-19 patients
Arm B: Previously Positive COVID-19 patients - SARS-CoV-2 IgG/IgM blood sample.
Capillary fingerstick samples will additionally be collected in Stage 2.
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这是一项前瞻性样本收集和性能评估研究，不涉及治疗干预。 样本类型包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LumiraDx 检测与参考方法在检测患者样本中 SARS-COV-2 IgG/IgM 和病毒抗原的临床敏感性和特异性方面的性能。
大体时间：约 1 年
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主要成果——收集足够的 SARS-CoV-2样本（鼻/鼻咽/咽喉拭子和血液样本）以帮助 LumiraDx POC 测试的开发、校准和性能评估。
结果将用于评估 LumiraDx 检测与参考方法在检测患者样本中 SARS-COV-2 IgG/IgM 和病毒抗原的临床敏感性和特异性方面的性能。
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约 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samer Elkhodair、University College London Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月26日
研究完成 (实际的)
2020年5月26日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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