COVID-19: um teste POC sob pesquisa e avaliação (CAPTURE)
11 de junho de 2026 atualizado por: LumiraDx UK Limited
Coleta de amostras para desenvolvimento e avaliação de desempenho da plataforma LumiraDx Testes de ponto de atendimento para Sars-Cov-2 IgG/IgM e antígeno a serem usados como auxílio no diagnóstico de COVID-19
Coleta de swabs nasais/nasofaríngeos/garganta e amostras de sangue de pacientes que se apresentam em suas instalações de atendimento designadas apresentando sintomas de COVID-19 e submetidos a um teste SOC SARS-CoV-2 ou daqueles que tiveram resultado positivo no passado para auxiliar no desenvolvimento, calibração e avaliação de desempenho para o teste LumiraDx POC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
CAPTURE é um estudo de coleta de amostras em dois estágios para concluir as fases de desenvolvimento, calibração e avaliação de desempenho do dispositivo LumiraDx Point of Care (POC) para a detecção do vírus SARS-CoV-2 e SARS-CoV-2 IgG/IgM situação dos pacientes infectados. O estudo é dividido em dois braços visando populações separadas ao longo de cada estágio.
Fase 1: Consiste apenas na coleta de amostras, para facilitar o desenvolvimento interno e a calibração dos ensaios LumiraDx SARS-CoV-2.
Fase 2: Consiste na coleta de amostras para facilitar a avaliação de desempenho dos estudos LumiraDx SARS-CoV-2. Nesta etapa, o teste será concluído no local usando o dispositivo LumiraDx POC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
523
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health Nhs Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients presenting at their designated care facility displaying symptoms of COVID-19 and undergoing a SOC SARS-CoV-2 test or those who have tested positive in the past.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
O paciente atende a uma das categorias abaixo:
- O paciente está apresentando sintomas indicativos de COVID-19 e estará completando a amostragem SOC para o teste de SARS-CoV-2 PCR. (Elegível para o Braço A)
- O paciente teve um resultado de teste PCR SARS-CoV-2 positivo confirmado no passado. (Elegível para o Braço B)
Critério de exclusão:
- O paciente não tem capacidade para consentir conforme determinado pela Equipe de Pesquisa (e pela testemunha imparcial, se aplicável).
- O paciente é considerado inadequado para pesquisa a critério das equipes de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Arm A:Suspected COVID-19 patients
Arm A: Suspected COVID-19 Patients - SARS-CoV-2 viral antigen test swab and blood sample for SARS-CoV-2 IgG/IgM
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Este é um estudo prospectivo de coleta de amostra e avaliação de desempenho que não envolve intervenção terapêutica. Os tipos de amostra incluem:
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Arm B: Previously positive COVID-19 patients
Arm B: Previously Positive COVID-19 patients - SARS-CoV-2 IgG/IgM blood sample.
Capillary fingerstick samples will additionally be collected in Stage 2.
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Este é um estudo prospectivo de coleta de amostra e avaliação de desempenho que não envolve intervenção terapêutica. Os tipos de amostra incluem:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do Ensaio LumiraDx versus métodos de referência em relação à sensibilidade clínica e especificidade para a detecção de SARS-COV-2 IgG/IgM e antígeno viral em amostras de pacientes.
Prazo: 1 ano aprox
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Resultado primário - Para coletar amostras suficientes de SARS-CoV-2 (swabs nasais/nasofaríngeos/de garganta e amostras de sangue) para auxiliar no desenvolvimento, calibração e avaliação de desempenho do teste LumiraDx POC.
Os resultados serão usados para avaliar o desempenho do ensaio LumiraDx versus métodos de referência em relação à sensibilidade clínica e especificidade para a detecção de SARS-COV-2 IgG/IgM e antígeno viral em amostras de pacientes.
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1 ano aprox
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samer Elkhodair, University College London Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Manipulação de amostras
Outros números de identificação do estudo
- S-CLIN-PROT-00028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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