GLS-1200 SARS-CoV-2感染（COVID-19）を予防するための局所点鼻スプレー
2025年7月15日 更新者：GeneOne Life Science, Inc.
インシデントが確認された症状のあるSARS-CoV-2感染の予防におけるGLS-1200局所鼻スプレーの有効性、安全性、および忍容性
この臨床試験では、確認された症候性のSARS-CoV-2感染の発生率を減らすために、GLS-1200点鼻スプレーの安全性、忍容性、有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験では、鼻スプレー アトマイザーを介して適用される局所 GLS-1200 が忍容性が高く、確認された SARS-CoV-2 感染の発生率を低下させることができるかどうかを評価します。
被験者は、GLS-1200 またはプラセボ群のいずれかに 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、225 人の被験者が登録されます。
被験者は、治験薬を 1 日 3 回、4 週間自己投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Conroe、Texas、アメリカ、77304
- Conroe Willis Medical Reasearch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- -研究手順を順守することができ、喜んで
- -妊娠の可能性のある女性のために、承認された形の妊娠予防を治療の最後まで利用することができ、喜んで利用する
除外基準:
- キニーネ、キニジン、またはメフロキンに対するアレルギーを知っている
- SARS-CoV-2の以前の陽性検査が確認されている
- クロロキン、ヒドロキシクロロキン、またはレムデシビルによる過去2週間以内の治療
- -妊娠または治療前の尿検査または授乳による妊娠の記録、または研究の過程で妊娠する計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLS-1200
鼻孔あたり 1 mL の GLS-1200、TID
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GLS-1200はアトマイザーを使用した点鼻薬として投与されます
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プラセボコンパレーター：0.9%生理食塩水
鼻孔あたり 0.9% 生理食塩水 1 mL、TID
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プラセボは、アトマイザーを使用して点鼻薬として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価されている重大な有害事象の数
時間枠：4週間の治療まで
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4週間の治療まで
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治療群と比較してPCRによって確認されたSARS-COV-2感染の発生率
時間枠：4週間の治療まで
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4週間の治療まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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記録された SARS-CoV-2 感染症の治療群と比較した症状スコア。スコアが高いほど転帰が悪い。
時間枠：4週間の治療
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4週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月10日
一次修了 (実際)
2023年1月10日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T2R-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。