Aerosol nasal tópico GLS-1200 para prevenir la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)
15 de julio de 2025 actualizado por: GeneOne Life Science, Inc.
Eficacia, seguridad y tolerabilidad del aerosol nasal tópico GLS-1200 en la prevención de infecciones por SARS-CoV-2 sintomáticas confirmadas por incidentes
Este ensayo clínico evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del aerosol nasal tópico GLS-1200 para reducir la incidencia de infección por SARS-CoV-2 sintomática y confirmada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de fase II evaluará si el GLS-1200 tópico aplicado a través de un atomizador en aerosol nasal se tolera bien y puede reducir la incidencia de infección confirmada por SARS-CoV-2.
Los sujetos se asignarán al azar al grupo GLS-1200 o al grupo placebo en una proporción de 2:1 con una inscripción objetivo de 225 sujetos.
Los sujetos se autoadministrarán el fármaco del estudio tres veces al día durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
- Conroe Willis Medical Reasearch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio
- Capaz y dispuesto a utilizar una forma aprobada de prevención del embarazo para mujeres en edad fértil hasta el final del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Conoce la alergia a la quinina, la quinidina o la mefloquina
- Prueba positiva previa confirmada para SARS-CoV-2
- Tratamiento en las últimas 2 semanas con cloroquina, hidroxicloroquina o remdesivir
- Embarazo o documentación del embarazo mediante análisis de orina previo al tratamiento o lactancia o planes de quedar embarazada durante el curso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GLS-1200
1 mL de GLS-1200 por fosa nasal, TID
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GLS-1200 se administra como un aerosol nasal usando un atomizador
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Comparador de placebos: 0,9 % solución salina
1 ml de solución salina al 0,9 % por fosa nasal, TID
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El placebo se administra como un aerosol nasal usando un atomizador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos graves según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de tratamiento
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Hasta 4 semanas de tratamiento
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Incidencia de infección SARS-CoV-2, confirmada por PCR en relación con el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de tratamiento
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Hasta 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de los síntomas de la infección por SARS-CoV-2 documentada en relación con el grupo de tratamiento, siendo una puntuación más alta un peor resultado.
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- T2R-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .