Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLS-1200 topisk næsespray for at forhindre SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

18. februar 2023 opdateret af: GeneOne Life Science, Inc.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af GLS-1200 topisk næsespray til forebyggelse af hændelse bekræftet, symptomatisk SARS-CoV-2-infektion

Dette kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topisk GLS-1200 næsespray for at reducere forekomsten af ​​bekræftet, symptomatisk SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede studie vil vurdere, om topisk GLS-1200 påført via næsesprayforstøver er veltolereret og kan reducere forekomsten af ​​bekræftet SARS-CoV-2-infektion. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten GLS-1200- eller placebogruppen i et 2:1-forhold med en målindskrivning på 225 forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil selv administrere studielægemidlet tre gange dagligt i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
        • Conroe Willis Medical Reasearch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan og er villig til at overholde studieprocedurer
  • Kunne og villige til at anvende en godkendt form for graviditetsforebyggelse for kvinder i den fødedygtige alder indtil behandlingens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Kend allergi over for kinin, kinidin eller meflokin
  • Bekræftet tidligere positiv test for SARS-CoV-2
  • Behandling inden for de seneste 2 uger med chloroquin, hydroxychloroquin eller remdesivir
  • Graviditet eller dokumentation af graviditet ved urinprøve før behandling eller amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLS-1200
1 mL GLS-1200 pr. næsebor, TID
Medicin: GLS-1200
GLS-1200 gives som en næsespray ved hjælp af en forstøver
Placebo komparator: 0,9 % saltvand
1 ml 0,9 % saltvand pr. næsebor, TID
Medicin: Placebo
Placebo gives som en næsespray ved hjælp af en forstøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer antallet af GLS-1200 topiske næsespraybivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 4 ugers behandling
4 ugers behandling
Forekomst af SARS-CoV-2-infektion, bekræftet ved PCR i forhold til behandlingsgruppe
Tidsramme: 4 ugers behandling
4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomscore for dokumenteret SARS-CoV-2-infektion i forhold til behandlingsgruppe, hvor en højere score er et dårligere resultat.
Tidsramme: 4 ugers behandling
4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneOne Life Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2R-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med GLS-1200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner