GLS-1200 topisk næsespray for at forhindre SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)
15. juli 2025 opdateret af: GeneOne Life Science, Inc.
Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af GLS-1200 topisk næsespray til forebyggelse af hændelse bekræftet, symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Dette kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af topisk GLS-1200 næsespray for at reducere forekomsten af bekræftet, symptomatisk SARS-CoV-2-infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase II randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede studie vil vurdere, om topisk GLS-1200 påført via næsesprayforstøver er veltolereret og kan reducere forekomsten af bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten GLS-1200- eller placebogruppen i et 2:1-forhold med en målindskrivning på 225 forsøgspersoner.
Forsøgspersonerne vil selv administrere studielægemidlet tre gange dagligt i 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
- Conroe Willis Medical Reasearch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Kan give informeret samtykke
- Kan og er villig til at overholde studieprocedurer
- Kunne og villige til at anvende en godkendt form for graviditetsforebyggelse for kvinder i den fødedygtige alder indtil behandlingens afslutning
Ekskluderingskriterier:
- Kend allergi over for kinin, kinidin eller meflokin
- Bekræftet tidligere positiv test for SARS-CoV-2
- Behandling inden for de seneste 2 uger med chloroquin, hydroxychloroquin eller remdesivir
- Graviditet eller dokumentation af graviditet ved urinprøve før behandling eller amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GLS-1200
1 mL GLS-1200 pr. næsebor, TID
|
GLS-1200 gives som en næsespray ved hjælp af en forstøver
|
|
Placebo komparator: 0,9 % saltvand
1 ml 0,9 % saltvand pr. næsebor, TID
|
Placebo gives som en næsespray ved hjælp af en forstøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nummer alvorlige bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Gennem 4 ugers behandling
|
Gennem 4 ugers behandling
|
|
Forekomst af SARS-CoV-2-infektion, bekræftet af PCR i forhold til behandlingsgruppen
Tidsramme: Gennem 4 ugers behandling
|
Gennem 4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomscore for dokumenteret SARS-CoV-2-infektion i forhold til behandlingsgruppe, hvor en højere score er et dårligere resultat.
Tidsramme: 4 ugers behandling
|
4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T2R-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .