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GLS-1200 局部鼻腔喷雾剂可预防 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19)

2023年2月18日 更新者：GeneOne Life Science, Inc.

GLS-1200 局部鼻腔喷雾剂在预防事件确认的、有症状的 SARS-CoV-2 感染中的功效、安全性和耐受性

该临床试验将评估局部 GLS-1200 鼻腔喷雾剂的安全性、耐受性和有效性，以减少确诊的、有症状的 SARS-CoV-2 感染的发生率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项 II 期随机、安慰剂对照、双盲研究将评估通过鼻腔喷雾器局部使用 GLS-1200 是否具有良好的耐受性，以及是否可以降低确诊的 SARS-CoV-2 感染的发生率。 受试者将以 2:1 的比例随机分配到 GLS-1200 或安慰剂组，目标招募 225 名受试者。 受试者将每天 3 次自行服用研究药物，持续 4 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Conroe、Texas、美国、77304
        • Conroe Willis Medical Reasearch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 能够提供知情同意
  • 能够并愿意遵守学习程序
  • 能够并愿意为有生育潜力的妇女使用经批准的妊娠预防形式直至治疗结束

排除标准：

  • 知道对奎宁、奎尼丁或甲氟喹过敏
  • 确认之前对 SARS-CoV-2 的检测呈阳性
  • 在过去 2 周内接受过氯喹、羟氯喹或瑞德西韦治疗
  • 怀孕或通过治疗前尿检或母乳喂养证明怀孕或计划在研究过程中怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GLS-1200
每个鼻孔 1 mL 的 GLS-1200，TID
药品：GLS-1200
GLS-1200 使用雾化器作为鼻腔喷雾剂给药
安慰剂比较：0.9%生理盐水
每个鼻孔 1 mL 0.9% 生理盐水，TID
药品：安慰剂
安慰剂是使用雾化器作为鼻腔喷雾剂给予的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 CTCAE v5.0 评估的 GLS-1200 局部鼻喷雾剂不良事件的数量
大体时间：4周的治疗
4周的治疗
SARS-CoV-2 感染的发生率，通过与治疗组相关的 PCR 确认
大体时间：4周的治疗
4周的治疗

次要结果测量

结果测量
大体时间
记录的 SARS-CoV-2 感染相对于治疗组的症状评分，评分越高，结果越差。
大体时间：4周的治疗
4周的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GeneOne Life Science, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月10日

初级完成 (实际的)

2023年1月10日

研究完成 (实际的)

2023年1月10日

研究注册日期

首次提交

2020年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月18日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T2R-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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