Paikallinen GLS-1200-nenäsuihke SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) estämiseen
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: GeneOne Life Science, Inc.
Paikallisen GLS-1200-nenäsumutteen teho, turvallisuus ja siedettävyys vahvistetun, oireisen SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan paikallisen GLS-1200-nenäsumutteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta vahvistetun, oireisen SARS-CoV-2-infektion esiintyvyyden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä II vaiheen satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioidaan, onko nenäsumuttimen kautta levitetty paikallisesti käytettävä GLS-1200 hyvin siedetty ja voiko se vähentää vahvistetun SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuutta.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko GLS-1200- tai lumelääkeryhmään suhteessa 2:1, ja tavoite on 225 koehenkilöä.
Koehenkilöt antavat itse tutkimuslääkettä kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77304
- Conroe Willis Medical Reasearch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy ja haluaa noudattaa opintokäytäntöjä
- Pystyy ja haluaa käyttää hyväksyttyä raskauden ehkäisymuotoa hedelmällisessä iässä oleville naisille hoidon loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedä allergia kiniinille, kinidiinille tai meflokiinille
- Vahvistettu aikaisempi positiivinen SARS-CoV-2-testi
- Hoito viimeisen 2 viikon aikana klorokiinilla, hydroksiklorokiinilla tai remdesivirillä
- Raskaus tai raskauden dokumentointi hoitoa edeltävällä virtsakokeella tai imetyksellä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLS-1200
1 ml GLS-1200 per sieraimeen, TID
|
GLS-1200 annetaan nenäsuihkeena sumuttimella
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuosta
1 ml 0,9 % suolaliuosta sieraimeen, TID
|
Placeboa annetaan nenäsumutteena käyttäen sumutinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numero vakavia haittatapahtumia CTCAE V5.0: n arvioimana
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon kautta
|
4 viikon hoidon kautta
|
|
SARS-COV-2-infektion esiintyvyys, vahvistettu PCR: llä suhteessa hoitoryhmään
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon kautta
|
4 viikon hoidon kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion oirepisteet verrattuna hoitoryhmään, korkeampi tulos on huonompi tulos.
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa
|
4 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2R-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .