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GLS-1200 Topisches Nasenspray zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)

15. Juli 2025 aktualisiert von: GeneOne Life Science, Inc.

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des topischen Nasensprays GLS-1200 zur Vorbeugung einer bestätigten, symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion

Diese klinische Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des topischen GLS-1200-Nasensprays bewerten, um das Auftreten einer bestätigten, symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie der Phase II wird untersucht, ob topisches GLS-1200, das über einen Nasensprayzerstäuber aufgetragen wird, gut verträglich ist und das Auftreten einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion verringern kann. Die Probanden werden entweder der GLS-1200- oder der Placebo-Gruppe in einem Verhältnis von 2:1 mit einer Zielrekrutierung von 225 Probanden randomisiert. Die Probanden verabreichen sich das Studienmedikament dreimal täglich für 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
        • Conroe Willis Medical Reasearch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an Studienverfahren zu halten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine zugelassene Form der Schwangerschaftsverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter bis zum Ende der Behandlung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Chinin, Chinidin oder Mefloquin kennen
  • Bestätigter vorheriger positiver Test auf SARS-CoV-2
  • Behandlung innerhalb der letzten 2 Wochen mit Chloroquin, Hydroxychloroquin oder Remdesivir
  • Schwangerschaft oder Nachweis der Schwangerschaft durch Urintest vor der Behandlung oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLS-1200
1 ml GLS-1200 pro Nasenloch, TID
Arzneimittel: GLS-1200
GLS-1200 wird als Nasenspray mit einem Zerstäuber verabreicht
Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
1 ml 0,9 % Kochsalzlösung pro Nasenloch, TID
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Nasenspray mit einem Zerstäuber verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Bis 4 Wochen Behandlung
Bis 4 Wochen Behandlung
Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch die PCR im Vergleich zur Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis 4 Wochen Behandlung
Bis 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom-Score der dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion relativ zur Behandlungsgruppe, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneOne Life Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2R-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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