GLS-1200 helyi orrspray a SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19) megelőzésére
2025. július 15. frissítette: GeneOne Life Science, Inc.
A GLS-1200 helyi orrspray hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a megerősített, tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésében
Ez a klinikai vizsgálat értékeli a helyi GLS-1200 orrspray biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát a megerősített, tüneti SARS-CoV-2 fertőzés előfordulásának csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a II. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az orrspray-porlasztón keresztül alkalmazott helyi GLS-1200 jól tolerálható-e, és csökkentheti-e a megerősített SARS-CoV-2 fertőzés előfordulását.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a GLS-1200 vagy a placebo csoportba 2:1 arányban, 225 alany felvételével.
Az alanyok maguknak adják be a vizsgálati gyógyszert naponta háromszor 4 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77304
- Conroe Willis Medical Reasearch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
- Képes és hajlandó alkalmazni a terhesség-megelőzés jóváhagyott formáját a fogamzóképes nők számára a kezelés végéig
Kizárási kritériumok:
- Ismerje meg az allergiát a kininre, kinidinre vagy meflokinra
- Megerősített korábbi pozitív SARS-CoV-2 teszt
- Kezelés az elmúlt 2 hétben klorokinnal, hidroxiklorokinnal vagy remdesivirrel
- Terhesség vagy terhesség dokumentálása kezelés előtti vizeletvizsgálattal vagy szoptatással, vagy terhességi terv a vizsgálat ideje alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLS-1200
1 ml GLS-1200 orrlyukonként, háromszor
|
A GLS-1200-at porlasztóval ellátott orrspray formájában adják be
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % Sóoldat
1 ml 0,9%-os sóoldat orrlyukonként, háromszor
|
A placebót orrspray formájában adják be porlasztóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Számos súlyos mellékhatások, amelyeket a CTCAE v5.0 értékel
Időkeret: 4 hetes kezelésig
|
4 hetes kezelésig
|
|
A SARS-COV-2 fertőzés előfordulása, amelyet PCR igazol a kezelési csoporthoz viszonyítva
Időkeret: 4 hetes kezelésig
|
4 hetes kezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés tünetpontszáma a kezelt csoporthoz képest, ahol a magasabb pontszám rosszabb kimenetelű.
Időkeret: 4 hetes kezelés
|
4 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T2R-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .