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Spray nasale topico GLS-1200 per prevenire l'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)

15 luglio 2025 aggiornato da: GeneOne Life Science, Inc.

Efficacia, sicurezza e tollerabilità dello spray nasale topico GLS-1200 nella prevenzione dell'incidente confermato, infezione sintomatica da SARS-CoV-2

Questo studio clinico valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dello spray nasale GLS-1200 topico per ridurre l'incidenza di infezioni SARS-CoV-2 confermate e sintomatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco valuterà se il GLS-1200 topico applicato tramite atomizzatore spray nasale è ben tollerato e può ridurre l'incidenza dell'infezione confermata da SARS-CoV-2. I soggetti saranno randomizzati al gruppo GLS-1200 o placebo in un rapporto 2:1 con un'iscrizione target di 225 soggetti. I soggetti autosomministrano il farmaco oggetto dello studio tre volte al giorno per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • Conroe Willis Medical Reasearch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio
  • In grado e disposto a utilizzare una forma approvata di prevenzione della gravidanza per le donne in età fertile fino alla fine del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Conosci l'allergia al chinino, alla chinidina o alla meflochina
  • Confermato precedente test positivo per SARS-CoV-2
  • Trattamento nelle ultime 2 settimane con clorochina, idrossiclorochina o remdesivir
  • Gravidanza o documentazione della gravidanza mediante test delle urine pre-trattamento o allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLS-1200
1 ml di GLS-1200 per narice, TID
Droga: GLS-1200
GLS-1200 viene somministrato come spray nasale utilizzando un atomizzatore
Comparatore placebo: 0,9% di soluzione salina
1 ml di soluzione salina allo 0,9% per narice, TID
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato come spray nasale utilizzando un atomizzatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero eventi avversi gravi valutati da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Per 4 settimane di trattamento
Per 4 settimane di trattamento
Incidenza dell'infezione SARS-CoV-2, confermata dalla PCR rispetto al gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Per 4 settimane di trattamento
Per 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi dell'infezione documentata da SARS-CoV-2 rispetto al gruppo di trattamento con un punteggio più alto come esito peggiore.
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeneOne Life Science, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T2R-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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