GLS-1200 Topische neusspray om SARS-CoV-2-infectie (COVID-19) te voorkomen
15 juli 2025 bijgewerkt door: GeneOne Life Science, Inc.
Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GLS-1200-topische neusspray ter voorkoming van bevestigde, symptomatische SARS-CoV-2-infectie
Deze klinische studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van lokale GLS-1200-neusspray evalueren om de incidentie van bevestigde, symptomatische SARS-CoV-2-infectie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase II-studie zal beoordelen of lokale GLS-1200 die via een neussprayverstuiver wordt aangebracht, goed wordt verdragen en de incidentie van bevestigde SARS-CoV-2-infectie kan verminderen.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar de GLS-1200- of placebogroep in een verhouding van 2:1 met een beoogde inschrijving van 225 proefpersonen.
Proefpersonen zullen gedurende 4 weken driemaal daags het onderzoeksgeneesmiddel toedienen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77304
- Conroe Willis Medical Reasearch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om te voldoen aan studieprocedures
- In staat en bereid om tot het einde van de behandeling een goedgekeurde vorm van zwangerschapspreventie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd toe te passen
Uitsluitingscriteria:
- Ken allergie voor kinine, kinidine of mefloquine
- Bevestigde eerdere positieve test voor SARS-CoV-2
- Behandeling in de afgelopen 2 weken met chloroquine, hydroxychloroquine of remdesivir
- Zwangerschap of documentatie van zwangerschap door urinetest vóór de behandeling of borstvoeding of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GLS-1200
1 ml GLS-1200 per neusgat, TID
|
GLS-1200 wordt gegeven als een neusspray met behulp van een verstuiver
|
|
Placebo-vergelijker: 0,9% Zoutoplossing
1 ml 0,9% zoutoplossing per neusgat, driemaal daags
|
Placebo wordt gegeven als een neusspray met behulp van een verstuiver
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Door 4 weken behandeling
|
Door 4 weken behandeling
|
|
Incidentie van SARS-COV-2-infectie, bevestigd door PCR ten opzichte van de behandelingsgroep
Tijdsspanne: Door 4 weken behandeling
|
Door 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptoomscore van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie ten opzichte van de behandelingsgroep, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst is.
Tijdsspanne: 4 weken behandeling
|
4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T2R-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .