Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLS-1200 Topický nosní sprej k prevenci infekce SARS-CoV-2 (COVID-19)

18. února 2023 aktualizováno: GeneOne Life Science, Inc.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost topického nosního spreje GLS-1200 v prevenci potvrzené symptomatické infekce SARS-CoV-2

Tato klinická studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost topického nosního spreje GLS-1200 ke snížení výskytu potvrzené, symptomatické infekce SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II posoudí, zda je topický GLS-1200 aplikovaný pomocí rozprašovače nosního spreje dobře snášen a může snížit výskyt potvrzené infekce SARS-CoV-2. Subjekty budou randomizovány buď do skupiny GLS-1200 nebo placeba v poměru 2:1 s cílovým počtem 225 subjektů. Subjekty si budou samostatně podávat studovaný lék třikrát denně po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
        • Conroe Willis Medical Reasearch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
  • Schopný a ochotný využívat schválenou formu prevence otěhotnění u žen ve fertilním věku až do konce léčby

Kritéria vyloučení:

  • Znát alergii na chinin, chinidin nebo meflochin
  • Potvrzený předchozí pozitivní test na SARS-CoV-2
  • Léčba během posledních 2 týdnů chlorochinem, hydroxychlorochinem nebo remdesivirem
  • Těhotenství nebo dokumentace těhotenství testem moči před léčbou nebo kojením nebo plány otěhotnět v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLS-1200
1 ml GLS-1200 na nosní dírku, TID
Lék: GLS-1200
GLS-1200 se podává jako nosní sprej pomocí rozprašovače
Komparátor placeba: 0,9 % fyziologický roztok
1 ml 0,9% fyziologického roztoku na nosní dírku, TID
Lék: Placebo
Placebo se podává jako nosní sprej pomocí atomizéru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte počet nežádoucích účinků topického nosního spreje GLS-1200 podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 4 týdny léčby
4 týdny léčby
Výskyt infekce SARS-CoV-2 potvrzený pomocí PCR ve vztahu k léčené skupině
Časové okno: 4 týdny léčby
4 týdny léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre symptomů dokumentované infekce SARS-CoV-2 ve srovnání s léčebnou skupinou, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: 4 týdny léčby
4 týdny léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneOne Life Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T2R-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na GLS-1200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit