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Spray nasal tópico GLS-1200 para prevenir a infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19)

18 de fevereiro de 2023 atualizado por: GeneOne Life Science, Inc.

Eficácia, segurança e tolerabilidade do spray nasal tópico GLS-1200 na prevenção de infecção sintomática e confirmada por incidente por SARS-CoV-2

Este ensaio clínico avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do spray nasal GLS-1200 tópico para reduzir a incidência de infecção sintomática confirmada por SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de Fase II, avaliará se o GLS-1200 tópico aplicado via atomizador de spray nasal é bem tolerado e pode reduzir a incidência de infecção confirmada por SARS-CoV-2. Os indivíduos serão randomizados para o grupo GLS-1200 ou placebo em uma proporção de 2:1 com uma inscrição alvo de 225 indivíduos. Os indivíduos irão auto-administrar o medicamento do estudo três vezes ao dia durante 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • Conroe Willis Medical Reasearch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  • Capaz e disposto a utilizar uma forma aprovada de prevenção da gravidez para mulheres com potencial para engravidar até o final do tratamento

Critério de exclusão:

  • Conheça a alergia ao quinino, quinidina ou mefloquina
  • Teste positivo prévio confirmado para SARS-CoV-2
  • Tratamento nas últimas 2 semanas com cloroquina, hidroxicloroquina ou remdesivir
  • Gravidez ou documentação de gravidez por teste de urina pré-tratamento ou amamentação ou planos de engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GLS-1200
1 mL de GLS-1200 por narina, TID
Medicamento: GLS-1200
GLS-1200 é administrado como um spray nasal usando um atomizador
Comparador de Placebo: 0,9% Salina
1 mL de soro fisiológico 0,9% por narina, TID
Medicamento: Placebo
O placebo é administrado como um spray nasal usando um atomizador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o número de eventos adversos do spray nasal tópico GLS-1200 conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 4 semanas de tratamento
4 semanas de tratamento
Incidência de infecção por SARS-CoV-2, confirmada por PCR em relação ao grupo de tratamento
Prazo: 4 semanas de tratamento
4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de sintomas de infecção documentada por SARS-CoV-2 em relação ao grupo de tratamento com uma pontuação mais alta sendo um resultado pior.
Prazo: 4 semanas de tratamento
4 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GeneOne Life Science, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T2R-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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