Назальный спрей GLS-1200 для местного применения для предотвращения заражения SARS-CoV-2 (COVID-19)
15 июля 2025 г. обновлено: GeneOne Life Science, Inc.
Эффективность, безопасность и переносимость местного назального спрея GLS-1200 в профилактике подтвержденного случая симптоматической инфекции SARS-CoV-2
В этом клиническом испытании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность местного назального спрея GLS-1200 для снижения частоты подтвержденной симптоматической инфекции SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы II оценит, хорошо ли переносится местное применение GLS-1200 с помощью назального распылителя и может ли оно снизить заболеваемость подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2.
Субъекты будут рандомизированы либо в группу GLS-1200, либо в группу плацебо в соотношении 2:1 с целевым набором 225 субъектов.
Субъекты будут самостоятельно вводить исследуемый препарат три раза в день в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77304
- Conroe Willis Medical Reasearch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Способен и желает соблюдать процедуры обучения
- Способны и готовы использовать утвержденную форму предотвращения беременности для женщин детородного возраста до конца лечения.
Критерий исключения:
- Знайте аллергию на хинин, хинидин или мефлохин
- Подтвержденный ранее положительный тест на SARS-CoV-2
- Лечение в течение последних 2 недель хлорохином, гидроксихлорохином или ремдесивиром
- Беременность или документальное подтверждение беременности с помощью анализа мочи перед лечением или грудного вскармливания или планы забеременеть в ходе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЛС-1200
1 мл GLS-1200 в ноздрю, три раза в день
|
GLS-1200 вводится в виде назального спрея с помощью распылителя.
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9 % солевой раствор
1 мл 0,9% физиологического раствора в ноздрю, три раза в день
|
Плацебо вводят в виде назального спрея с помощью распылителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число серьезные нежелательные явления, оцененные CTCAE v5.0
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
|
Через 4 недели лечения
|
|
Частота инфекции SARS-COV-2, подтвержденная ПЦР относительно группы лечения
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
|
Через 4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка симптомов подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 по сравнению с группой лечения, при этом более высокая оценка означает худший исход.
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
4 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- T2R-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .