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SARS-CoV-2 감염(COVID-19)을 예방하기 위한 GLS-1200 국소 비강 스프레이

2025년 7월 15일 업데이트: GeneOne Life Science, Inc.

SARS-CoV-2 증후성 감염 사례 확인을 위한 GLS-1200 국소 비강 스프레이의 효능, 안전성 및 내약성

이 임상 시험은 확인된 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염의 발생률을 줄이기 위해 국소 GLS-1200 비강 스프레이의 안전성, 내약성 및 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 비강 스프레이 분무기를 통해 적용된 국소 GLS-1200이 내약성이 우수하고 확인된 SARS-CoV-2 감염 발생률을 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다. 피험자는 225명의 피험자를 대상으로 2:1 비율로 GLS-1200 또는 위약 그룹에 무작위 배정됩니다. 피험자는 4주 동안 매일 3회 연구 약물을 자가 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Conroe, Texas, 미국, 77304
        • Conroe Willis Medical Reasearch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 자
  • 치료가 끝날 때까지 임신 가능성이 있는 여성을 위해 승인된 형태의 임신 예방을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 퀴닌, 퀴니딘 또는 메플로퀸에 대한 알레르기를 알 수 있습니다.
  • SARS-CoV-2에 대한 이전 양성 테스트 확인
  • 지난 2주 이내에 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 또는 렘데시비르로 치료
  • 치료 전 소변 검사 또는 모유 수유에 의한 임신 또는 임신 문서화 또는 연구 과정 동안 임신할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLS-1200
콧구멍당 GLS-1200 1mL, TID
의약품: GLS-1200
GLS-1200은 분무기를 사용하여 비강 스프레이로 제공됩니다.
위약 비교기: 0.9 %식염수
콧구멍당 0.9% 식염수 1mL, TID
의약품: 위약
위약은 분무기를 사용하여 비강 스프레이로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v5.0에 의해 평가 된 숫자 심각한 부작용
기간: 4 주 동안 치료
4 주 동안 치료
치료 그룹에 비해 PCR에 의해 확인 된 SARS-COV-2 감염의 발생률
기간: 4 주 동안 치료
4 주 동안 치료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기록된 SARS-CoV-2 감염의 증상 점수는 치료군에 비해 점수가 높을수록 나쁜 결과입니다.
기간: 치료 4주
치료 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GeneOne Life Science, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T2R-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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