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Spray nasal topique GLS-1200 pour prévenir l'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)

18 février 2023 mis à jour par: GeneOne Life Science, Inc.

Efficacité, innocuité et tolérabilité du vaporisateur nasal topique GLS-1200 dans la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 symptomatique confirmée par un incident

Cet essai clinique évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du vaporisateur nasal topique GLS-1200 pour réduire l'incidence des infections confirmées et symptomatiques par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle évaluera si le GLS-1200 topique appliqué via un atomiseur nasal est bien toléré et peut réduire l'incidence des infections confirmées par le SRAS-CoV-2. Les sujets seront randomisés dans le groupe GLS-1200 ou placebo dans un rapport de 2:1 avec un recrutement cible de 225 sujets. Les sujets s'auto-administreront le médicament à l'étude trois fois par jour pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Medical Monitor
  • Numéro de téléphone: 610-707-5671
  • E-mail: jmaslow@genels.us

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77304
        • Conroe Willis Medical Reasearch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude
  • Capable et désireux d'utiliser une forme approuvée de prévention de la grossesse pour les femmes en âge de procréer jusqu'à la fin du traitement

Critère d'exclusion:

  • Connaître une allergie à la quinine, à la quinidine ou à la méfloquine
  • Test positif antérieur confirmé pour le SRAS-CoV-2
  • Traitement au cours des 2 dernières semaines avec de la chloroquine, de l'hydroxychloroquine ou du remdesivir
  • Grossesse ou documentation de la grossesse par test d'urine avant le traitement ou allaitement ou projet de devenir enceinte au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GLS-1200
1 mL de GLS-1200 par narine, TID
Médicament: GLS-1200
GLS-1200 est administré sous forme de spray nasal à l'aide d'un atomiseur
Comparateur placebo: 0,9 % de solution saline
1 ml de solution saline à 0,9 % par narine, TID
Médicament: Placebo
Le placebo est administré sous forme de vaporisateur nasal à l'aide d'un atomiseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le nombre d'événements indésirables liés au spray nasal topique GLS-1200, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: 4 semaines de traitement
4 semaines de traitement
Incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2, confirmée par PCR par rapport au groupe de traitement
Délai: 4 semaines de traitement
4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score des symptômes de l'infection par le SRAS-CoV-2 documentée par rapport au groupe de traitement, un score plus élevé étant un résultat pire.
Délai: 4 semaines de traitement
4 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GeneOne Life Science, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T2R-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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