Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLS-1200 Miejscowy aerozol do nosa zapobiegający zakażeniu SARS-CoV-2 (COVID-19)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: GeneOne Life Science, Inc.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja miejscowego aerozolu do nosa GLS-1200 w zapobieganiu incydentom potwierdzonym, objawowym zakażeniom SARS-CoV-2

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność miejscowego aerozolu do nosa GLS-1200 w celu zmniejszenia częstości występowania potwierdzonej, objawowej infekcji SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą oceni, czy miejscowy GLS-1200 stosowany za pomocą atomizera w aerozolu do nosa jest dobrze tolerowany i może zmniejszyć częstość występowania potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GLS-1200 lub placebo w stosunku 2:1 z docelową liczbą 225 pacjentów. Pacjenci będą samodzielnie podawać badany lek trzy razy dziennie przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77304
        • Conroe Willis Medical Reasearch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
  • Zdolność i chęć stosowania zatwierdzonej formy zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym do końca leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znać alergię na chininę, chinidynę lub meflochinę
  • Potwierdzony wcześniejszy pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2
  • Leczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni chlorochiną, hydroksychlorochiną lub remdesiwirem
  • Ciąża lub udokumentowanie ciąży poprzez badanie moczu przed leczeniem lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLS-1200
1 ml GLS-1200 na nozdrze, TID
Lek: GLS-1200
GLS-1200 podaje się w postaci aerozolu do nosa za pomocą atomizera
Komparator placebo: 0,9% sól fizjologiczna
1 ml 0,9% soli fizjologicznej na nozdrze, TID
Lek: Placebo
Placebo podaje się w postaci aerozolu do nosa za pomocą atomizera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych, jak oceniono przez CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie leczenia
Przez 4 tygodnie leczenia
Występowanie zakażenia SARS-COV-2, potwierdzone przez PCR w stosunku do grupy leczonej
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie leczenia
Przez 4 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena objawów udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2 w stosunku do grupy leczonej, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia
4 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeneOne Life Science, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T2R-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na GLS-1200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj