GLS-1200 topisk nässpray för att förhindra SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)
15 juli 2025 uppdaterad av: GeneOne Life Science, Inc.
Effekt, säkerhet och tolerabilitet av GLS-1200 topisk nässpray för att förebygga incidentbekräftad, symtomatisk SARS-CoV-2-infektion
Denna kliniska prövning kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av aktuell GLS-1200 nässpray för att minska förekomsten av bekräftad, symtomatisk SARS-CoV-2-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda fas II-studie kommer att bedöma om topisk GLS-1200 applicerad via nässprayförstörare tolereras väl och kan minska förekomsten av bekräftad SARS-CoV-2-infektion.
Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen GLS-1200- eller placebogruppen i ett 2:1-förhållande med en målinskrivning på 225 försökspersoner.
Försökspersonerna kommer att administrera studieläkemedlet själv tre gånger dagligen under 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Förenta staterna, 77304
- Conroe Willis Medical Reasearch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Kan och vill följa studieprocedurer
- Kan och vill använda en godkänd form av graviditetsprevention för kvinnor i fertil ålder fram till slutet av behandlingen
Exklusions kriterier:
- Känn till allergi mot kinin, kinidin eller meflokin
- Bekräftat tidigare positivt test för SARS-CoV-2
- Behandling under de senaste 2 veckorna med klorokin, hydroxiklorokin eller remdesivir
- Graviditet eller dokumentation av graviditet genom urinprov före behandling eller amning eller planerar att bli gravid under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLS-1200
1 mL GLS-1200 per näsborre, TID
|
GLS-1200 ges som en nässpray med användning av en atomizer
|
|
Placebo-jämförare: 0,9 % saltlösning
1 ml 0,9 % koksaltlösning per näsborre, TID
|
Placebo ges som en nässpray med en atomizer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar som bedömts av CTCAE v5.0
Tidsram: Genom 4 veckors behandling
|
Genom 4 veckors behandling
|
|
Förekomst av SARS-CoV-2-infektion, bekräftad av PCR i förhållande till behandlingsgruppen
Tidsram: Genom 4 veckors behandling
|
Genom 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtompoäng för dokumenterad SARS-CoV-2-infektion i förhållande till behandlingsgrupp med ett högre resultat som ett sämre resultat.
Tidsram: 4 veckors behandling
|
4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (Faktisk)
29 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T2R-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .