GLS-1200 aktuell nesespray for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)
15. juli 2025 oppdatert av: GeneOne Life Science, Inc.
Effekten, sikkerheten og toleransen til GLS-1200 aktuell nesespray for å forebygge hendelser bekreftet, symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
Denne kliniske studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til aktuell GLS-1200 nesespray for å redusere forekomsten av bekreftet, symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase II randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien vil vurdere om aktuell GLS-1200 påført via nesesprayforstøver er godt tolerert og kan redusere forekomsten av bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten GLS-1200- eller placebogruppen i et 2:1-forhold med en målregistrering på 225 forsøkspersoner.
Forsøkspersonene vil selv administrere studiemedikamentet tre ganger daglig i 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Forente stater, 77304
- Conroe Willis Medical Reasearch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Evne og villig til å følge studieprosedyrer
- Kunne og villige til å bruke en godkjent form for graviditetsforebygging for kvinner i fertil alder frem til avsluttet behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kjenn til allergi mot kinin, kinidin eller meflokin
- Bekreftet tidligere positiv test for SARS-CoV-2
- Behandling innen de siste 2 ukene med klorokin, hydroksyklorokin eller remdesivir
- Graviditet eller dokumentasjon av graviditet ved urinprøve før behandling eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLS-1200
1 mL GLS-1200 per nesebor, TID
|
GLS-1200 gis som en nesespray ved bruk av en forstøver
|
|
Placebo komparator: 0,9 % saltvann
1 ml 0,9 % saltvann per nesebor, TID
|
Placebo gis som en nesespray med en forstøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall alvorlige bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Gjennom 4 ukers behandling
|
Gjennom 4 ukers behandling
|
|
Forekomst av SARS-COV-2-infeksjon, bekreftet av PCR i forhold til behandlingsgruppen
Tidsramme: Gjennom 4 ukers behandling
|
Gjennom 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomskåre for dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon i forhold til behandlingsgruppe med en høyere skåre som et dårligere resultat.
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T2R-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .