長期放出のナルトレキソンと長期放出のブプレノルフィンの比較
2026年4月29日 更新者：Friends Research Institute, Inc.
刑務所を出た個人を対象とした徐放性ナルトレキソンと徐放性ブプレノルフィンの比較有効性試験
提案された研究は、タイプ 1 ハイブリッド有効性実装試験です。
メリーランド州全体の郡刑務所に収容されているオピオイド使用障害のある個人は、刑務所内の性別で無作為に 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: アーム 1. XR-B (n=120)。
刑務所での XR-B に続いて、コミュニティ治療プログラムでの釈放後 6 ヶ月の注射。
アーム 2. XR-NTX (n=120)。
刑務所での XR-NTX の 1 回の注射、続いて地域治療プログラムでの釈放後の月 6 回の注射。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、タイプ 1 ハイブリッド効果実装試験です。
徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) と徐放性ブプレノルフィン (XR-B) を喜んで提供する郡の刑務所は、メリーランド州全体でランダム化比較試験に参加します。この試験では、240 人の投獄された男女が性別ごとにランダムに割り当てられます。刑務所内で 2 つの腕の 1 つに: 腕 1. XR-B (n=120)。
刑務所での XR-B 治療プログラムでの釈放後 6 か月の注射。
アーム 2. XR-NTX (n=120)。
刑務所での XR-NTX、続いて治療プログラムでの釈放後の月 6 回の注射。
RCT に加えて、研究者は共同学習を使用して、オピオイド使用障害 (MOUD) に対する薬物療法の受容性と実現可能性を調べます。
1を目指します。
XR-NTX と比較した XR-B の有効性を以下の観点から判断します。
(a) 薬物療法のアドヒアランス (毎月の注射回数)。
セカンダリ。
(b) 違法なオピオイドの尿検査結果。 (c) 自己申告による違法なオピオイド使用。 (d) 過剰摂取イベント (非致命的および致命的); (e) 生活の質 (i.
身体の健康; ii.
メンタルヘルス）; (f) HIV リスク行動 (i.
性的行動; ii.
針の使用または共有); (g) 犯罪行為 (i.
犯罪の日; ii.
再逮捕; iii.
再収容）。
目的 2. 以下に関連する要因を理解するために、ランダム化試験に参加しないことを選択した 7 つの RCT 郡管轄区域すべてと 3 つの追加の郡を含む共同学習を使用すること: ; (b) 刑務所から地域の治療提供者まで、投薬治療の継続性を提供する可能性。
目的 3. XR-B または XR-NTX プログラムを実施する矯正医療システムへのコストを計算し、州の政策立案者および社会的視点。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Friends Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 120日以内に釈放される資格のある参加刑務所の成人の男性または女性の受刑者
- -オピオイド使用障害の病歴（投獄時に中等度または重度のオピオイド使用障害のDSM-5基準を満たす; オピオイド障害基準を満たさない個人は、投獄の前の年にオピオイドアゴニスト治療プログラムで治療された場合に適格となります)
- 医学的評価によって決定された XR-B および/または XR-NTX 治療への適合性
- -刑務所でXR-BまたはXR-NTX治療に登録する意欲
- 7つの参加郡のいずれかおよび/または周辺郡に住む予定がある
除外基準:
- 肝機能検査値が通常の4倍以上;
- 参加を危険にさらす可能性のある進行中の医学的疾患（例：不安定な糖尿病、心臓病、中等度から重度の腎障害、適切に治療された病状は許容されます）;
- -QTc延長の素因となる可能性のある状態または薬物療法（QT延長症候群の個人または家族歴、低カリウム血症、QTc間隔を延長する薬物療法、例えば、マクロライド系抗生物質、アゾール抗真菌化合物、抗不整脈薬、抗精神病薬および抗うつ薬）
- -参加を危険にする可能性のある未治療の精神障害（例：未治療の精神病、躁病を伴う双極性障害;適切に治療された精神障害と適切な向精神薬が許可されます）;
- -ナルトレキソンおよび/またはブプレノルフィンに対するアレルギー反応の病歴;
- オピオイドが処方されている現在の慢性疼痛の診断;
- 妊娠（女性の場合）;
- 母乳育児（女性の場合）;
- 自殺念慮（過去6か月以内）;
- ボディマス指数 (BMI) > 40;
- 研究登録クイズに合格できない;
- 現在、刑務所ベースのMOUD薬物療法に登録されています（メタドン、ブプレノルフィン、ナルトレキソン）
- -過去30日間にメタドン治療プログラムに登録しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：XR-B
持続放出ブプレノルフィン
|
個人は持続放出ブプレノルフィンを受け取り、皮下注射として投与され、ヘルスケアによる毎週 (8、16、24、および 32 mg) および毎月 (64、96、および 128 mg) 投与のための 7 つの異なる用量強度で利用できます。プロ。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：XR-NTX
徐放性ナルトレキソン
|
注射用ナルトレキソンは、4cc（ナルトレキソン380mg）の用量で使用され、臀部への筋肉内注射によって投与されます（毎月交互に）。
個人は毎月注射を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物療法アドヒアランス
時間枠：発売から6ヶ月
|
受けた毎月の注射回数 (0-6)
|
発売から6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
違法オピオイド尿スクリーニング検査結果
時間枠：1-7,12ヶ月
|
違法オピオイド陽性の尿中薬物スクリーニング結果の数
|
1-7,12ヶ月
|
|
自己申告による違法なオピオイド使用
時間枠：ベースライン、1 ～ 7、12 か月
|
違法なオピオイド使用の自己申告日数
|
ベースライン、1 ～ 7、12 か月
|
|
過剰摂取イベント
時間枠：ベースライン、1 ～ 7、12 か月
|
致命的および非致命的な過剰摂取の数
|
ベースライン、1 ～ 7、12 か月
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム
時間枠：ベースライン、1 ～ 7、12 か月
|
身体的、精神的、社会的健康
|
ベースライン、1 ～ 7、12 か月
|
|
リスク評価バッテリー (RAB)
時間枠：ベースライン、1 ～ 7、12 か月
|
HIV リスク行動;合計スコア/40 (範囲=0-1)
|
ベースライン、1 ～ 7、12 か月
|
|
犯罪行為
時間枠：ベースライン、1 ～ 7、12 か月
|
犯行日数（20件）
|
ベースライン、1 ～ 7、12 か月
|
|
再逮捕
時間枠：12ヶ月
|
再逮捕までの時間（逮捕までの日数）
|
12ヶ月
|
|
再収容
時間枠：12ヶ月
|
再収容までの時間（再収容までの日数）
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael S Gordon, DPA、Friends Research Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。