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Naltrexone à libération prolongée versus buprénorphine à libération prolongée avec des personnes sortant de prison

29 avril 2026 mis à jour par: Friends Research Institute, Inc.

Un essai d'efficacité comparative de la naltrexone à libération prolongée par rapport à la buprénorphine à libération prolongée auprès de personnes sortant de prison

L'étude proposée est un essai hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre. Les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes dans les prisons de comté de tout l'État du Maryland seront assignées au hasard selon le sexe au sein de la prison à l'un des deux groupes : Bras 1. XR-B (n = 120). XR-B en prison suivi de 6 injections mensuelles après la libération dans un programme de traitement communautaire. Bras 2. XR-NTX (n=120). Une injection de XR-NTX en prison, suivie de 6 injections mensuelles après la libération dans un programme de traitement communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai hybride efficacité-mise en œuvre de type 1. Les prisons du comté disposées à fournir de la naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) et de la buprénorphine à libération prolongée (XR-B) participeront à un essai contrôlé randomisé dans tout l'État du Maryland, au cours duquel 240 hommes et femmes incarcérés seront répartis au hasard selon le sexe en prison à l'un des deux bras : Bras 1. XR-B (n = 120). XR-B en prison suivi de 6 injections mensuelles après la libération dans un programme de traitement. Bras 2. XR-NTX (n=120). XR-NTX en prison, suivi de 6 injections mensuelles après la libération dans un programme de traitement. En plus de l'ECR, les chercheurs utiliseront une collaboration d'apprentissage pour examiner l'acceptabilité et la faisabilité des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD). Objectif 1. Déterminer l'efficacité de XR-B par rapport à XR-NTX en termes de : Primaire. (a) adhésion à la pharmacothérapie (nombre d'injections mensuelles reçues). Secondaire. (b) résultats d'analyses d'urine d'opioïdes illicites ; (c) consommation d'opioïdes illicites autodéclarée; (d) événements de surdosage (non mortels et mortels); e) qualité de vie (c. santé physique; ii. santé mentale); (f) Comportements à risque pour le VIH (c. comportement sexuel; ii. utilisation ou partage de seringues); et (g) activité criminelle (c. journées criminelles ; ii. ré-arrêter ; iii. réincarcération). Objectif 2. Utiliser une collaboration d'apprentissage impliquant les 7 juridictions de comté de l'ECR ainsi que 3 comtés supplémentaires qui ont choisi de ne pas participer à l'essai randomisé pour comprendre les facteurs liés à : (a) l'acceptabilité de fournir des agonistes et des antagonistes à longue durée d'action en milieu carcéral ; et (b) la faisabilité d'assurer la continuité des soins médicamenteux de la prison aux prestataires de traitement communautaires. Objectif 3. Calculer le coût pour le système de santé correctionnel de la mise en œuvre d'un programme XR-B ou XR-NTX, et déterminer la valeur relative de chaque stratégie, y compris les coûts associés aux interventions ultérieures dans la communauté, d'un décideur d'État et point de vue sociétal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Friends Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Détenus adultes de sexe masculin ou féminin dans les prisons participantes qui peuvent être libérés dans les 120 jours
  • Antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (répondant aux critères DSM-5 de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation d'opioïdes au moment de l'incarcération ; les personnes ne répondant pas au critère de trouble lié aux opioïdes seront éligibles si elles ont été traitées dans un programme de traitement par agonistes opioïdes au cours de l'année précédant l'incarcération )
  • Adéquation au traitement XR-B et/ou XR-NTX tel que déterminé par une évaluation médicale
  • Volonté de s'inscrire au traitement XR-B ou XR-NTX en prison
  • Prévoyez de vivre dans l'un des 7 comtés participants et / ou des comtés environnants

Critère d'exclusion:

  • Niveaux des tests de la fonction hépatique supérieurs à 4 fois la normale ;
  • Maladie médicale active qui peut rendre la participation dangereuse (p.
  • Conditions ou médicaments pouvant prédisposer à l'allongement de l'intervalle QTc (antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long, hypokaliémie, médicaments qui allongent l'intervalle QTc, par exemple, antibiotiques macrolides, composés antifongiques azolés, anti-arythmiques, antipsychotiques et antidépresseurs)
  • Trouble psychiatrique non traité pouvant rendre la participation dangereuse (par exemple, psychose non traitée, trouble bipolaire avec manie ; les troubles psychiatriques traités de manière adéquate et les médicaments psychotropes appropriés seront autorisés) ;
  • Antécédents de réaction allergique à la naltrexone et/ou à la buprénorphine ;
  • Diagnostic actuel de douleur chronique pour lequel des opioïdes sont prescrits ;
  • Grossesse (pour les femmes);
  • Allaitement (pour les femmes);
  • Idées suicidaires (au cours des 6 derniers mois);
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 ;
  • Incapacité à réussir un quiz d'inscription à l'étude ;
  • Actuellement inscrit en pharmacothérapie MOUD en milieu carcéral (méthadone, buprénorphine, naltrexone)
  • Inscrit à un programme de traitement à la méthadone au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XR-B
Buprénorphine à libération prolongée
Médicament: XR-B
Les personnes recevront de la buprénorphine à libération prolongée, administrée par injection sous-cutanée, disponible en sept dosages différents pour une administration hebdomadaire (8, 16, 24 et 32 ​​mg) et mensuelle (64, 96 et 128 mg) par un professionnel de la santé. professionnel.
Autres noms:
  • buprénorphine à libération prolongée
Comparateur actif: XR-NTX
Naltrexone à libération prolongée
Médicament: XR-NTX
La naltrexone injectable sera utilisée, à la dose de 4cc (380mg de naltrexone), administrée par injection intramusculaire dans les fesses (en alternance mensuelle). Les individus recevront des injections mensuelles.
Autres noms:
  • naltrexone à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adhésion à la pharmacothérapie
Délai: 6 mois après la sortie
nombre d'injections mensuelles reçues (0-6)
6 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats des tests de dépistage d'opioïdes illicites dans l'urine
Délai: 1-7,12-mois
nombre de résultats de dépistage de drogues urinaires positifs pour les opioïdes illicites
1-7,12-mois
consommation d'opioïdes illicites autodéclarée
Délai: Baseline, 1-7,12 mois
jours d'utilisation illicite d'opioïdes autodéclarés
Baseline, 1-7,12 mois
événements de surdose
Délai: Baseline, 1-7,12 mois
nombre de surdoses mortelles et non mortelles
Baseline, 1-7,12 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients
Délai: Baseline, 1-7,12 mois

santé physique, mentale et sociale

  • marqué 0 : Décès
  • score < 1 : Un état pire qu'une santé parfaite
Baseline, 1-7,12 mois
Batterie d'évaluation des risques (RAB)
Délai: Baseline, 1-7, 12 mois
Comportements à risque pour le VIH ; score total/40 (plage = 0-1)
Baseline, 1-7, 12 mois
Activité criminelle
Délai: Baseline, 1-7,12 mois
nombre de jours de crime commis (20 crimes)
Baseline, 1-7,12 mois
Ré-arrestation
Délai: 12 mois
temps de ré-arrestation (jours avant arrestation)
12 mois
Réincarcération
Délai: 12 mois
délai de réincarcération (jours avant réincarcération)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Friends Research Institute, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1UG1DA050077 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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