延长释放纳曲酮与延长释放丁丙诺啡对比，个人离开监狱
2026年4月29日 更新者：Friends Research Institute, Inc.
缓释纳曲酮与缓释丁丙诺啡对出狱人员的疗效比较试验
拟议的研究是 1 型混合有效性实施试验。
在整个马里兰州的县监狱中患有阿片类药物使用障碍的个人将在监狱内根据性别随机分配到两组之一：第 1 组。XR-B (n=120)。
XR-B 在监狱中，释放后在社区治疗计划中每月注射 6 次。
手臂 2。XR-NTX（n=120）。
在监狱中注射一次 XR-NTX，然后在社区治疗计划中释放后每月注射 6 次。
研究概览
详细说明
本研究是 1 型混合有效性实施试验。
愿意提供缓释纳曲酮 (XR-NTX) 和缓释丁丙诺啡 (XR-B) 的县监狱将参加整个马里兰州的随机对照试验，其中 240 名被监禁的男女将按性别随机分配在两个手臂之一的监狱内：手臂 1.XR-B (n=120)。
XR-B 在监狱中，随后在治疗计划中释放后每月注射 6 次。
手臂 2。XR-NTX（n=120）。
XR-NTX 在监狱中，随后在治疗计划中释放后每月注射 6 次。
除了 RCT 之外，研究人员还将使用学习协作来检查阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物治疗的可接受性和可行性。
目标 1。
在以下方面确定 XR-B 与 XR-NTX 相比的有效性：主要。
(a) 药物治疗依从性（每月接受注射的次数）。
中学。
(b) 非法类阿片尿检结果； (c) 自我报告的非法使用类阿片； (d) 过量事件（非致命和致命）； (e) 生活质量 (i.
身体健康;二.
精神健康）; (f) 艾滋病毒危险行为（i.
性行为；二.
使用或共用针头）； (g) 犯罪活动 (i.
犯罪日；二.
重新逮捕；三.
再监禁）。
目标 2. 使用涉及所有 7 个 RCT 县辖区以及另外 3 个选择不参与随机试验的县的学习协作，以了解与以下相关的因素：(a) 在监狱环境中提供长效激动剂和拮抗剂的可接受性; (b) 提供从监狱到社区治疗提供者的药物治疗连续性的可行性。
目标 3. 计算实施 XR-B 或 XR-NTX 计划对矫正卫生系统的成本，并确定每个策略的相对价值，包括与社区后续干预相关的成本，来自州政策制定者和社会视角。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Friends Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与监狱中有资格在 120 天内获释的成年男性或女性囚犯
- 阿片类药物使用障碍史（在监禁时符合 DSM-5 中度或重度阿片类药物使用障碍标准；不符合阿片类药物障碍标准的个人如果在监禁前一年接受过阿片类激动剂治疗计划，则符合资格)
- 由医学评估确定的 XR-B 和/或 XR-NTX 治疗的适用性
- 愿意在监狱中参加 XR-B 或 XR-NTX 治疗
- 计划住在 7 个参与县之一和/或周边县
排除标准：
- 肝功能测试水平大于正常值的 4 倍；
- 可能使参与变得危险的活动性疾病（例如，不稳定的糖尿病、心脏病；中度至重度肾功能不全；接受充分治疗的医疗条件）；
- 可能导致 QTc 延长的情况或药物（长 QT 综合征的个人或家族史、低钾血症、延长 QTc 间期的药物，例如大环内酯类抗生素、唑类抗真菌化合物、抗心律失常药、抗精神病药和抗抑郁药）
- 未经治疗的精神疾病可能会使参与变得危险（例如，未经治疗的精神病、躁郁症双相情感障碍；充分治疗的精神疾病和适当的精神药物将被允许）；
- 对纳曲酮和/或丁丙诺啡过敏反应史；
- 目前处方阿片类药物的慢性疼痛诊断；
- 怀孕（女性）；
- 母乳喂养（女性）；
- 自杀意念（过去 6 个月内）；
- 身体质量指数 (BMI) > 40；
- 无法通过入学考试；
- 目前正在参加基于监狱的 MOUD 药物治疗（美沙酮、丁丙诺啡、纳曲酮）
- 在过去 30 天内参加过美沙酮治疗计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：XR-B
缓释丁丙诺啡
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个体将接受以皮下注射形式给药的缓释丁丙诺啡，由医疗保健机构提供每周（8、16、24 和 32 毫克）和每月（64、96 和 128 毫克）给药的七种不同剂量强度专业的。
其他名称：
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有源比较器：XR-NTX
缓释纳曲酮
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将使用可注射的纳曲酮，剂量为 4cc（380mg 纳曲酮），通过臀部肌肉注射（每月交替一侧）给药。
个人将每月接受一次注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物治疗依从性
大体时间：发布后 6 个月
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每月注射次数 (0-6)
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发布后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非法阿片类药物尿液筛查测试结果
大体时间：1-7,12个月
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非法阿片类药物阳性尿液药物筛查结果的数量
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1-7,12个月
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自我报告的非法阿片类药物使用
大体时间：基线，1-7,12 个月
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自我报告的非法阿片类药物使用天数
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基线，1-7,12 个月
|
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过量事件
大体时间：基线，1-7,12 个月
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致命和非致命过量服用的次数
|
基线，1-7,12 个月
|
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患者报告结果测量信息系统
大体时间：基线，1-7,12 个月
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身体、精神和社会健康
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基线，1-7,12 个月
|
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风险评估组合 (RAB)
大体时间：基线，1-7,12 个月
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艾滋病毒危险行为；总分/40（范围=0-1）
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基线，1-7,12 个月
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犯罪活动
大体时间：基线，1-7,12 个月
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犯罪天数（20 次犯罪）
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基线，1-7,12 个月
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重新逮捕
大体时间：12个月
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重新逮捕的时间（逮捕天数）
|
12个月
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再入狱
大体时间：12个月
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再监禁时间（再监禁天数）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael S Gordon, DPA、Friends Research Institute, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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