Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużone uwalnianie naltreksonu kontra buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu z osobami opuszczającymi więzienie

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.

Porównawcza próba skuteczności naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z buprenorfiną o przedłużonym uwalnianiu z osobami opuszczającymi więzienie

Proponowane badanie jest hybrydową próbą skuteczności-wdrożenia typu 1. Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w więzieniach hrabstw w całym stanie Maryland zostaną losowo przydzielone w obrębie płci do jednej z dwóch grup: Ramię 1. XR-B (n=120). XR-B w więzieniu, a następnie 6 comiesięcznych zastrzyków po zwolnieniu w ramach programu leczenia społeczności. Ramię 2. XR-NTX (n=120). Jeden zastrzyk XR-NTX w więzieniu, a następnie 6 zastrzyków co miesiąc po zwolnieniu w ramach programu leczenia społeczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest hybrydową próbą wdrożenia skuteczności typu 1. Więzienia hrabstw gotowe dostarczać naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) i buprenorfinę o przedłużonym uwalnianiu (XR-B) wezmą udział w randomizowanym kontrolowanym badaniu w całym stanie Maryland, w którym 240 osadzonych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych według płci w więzieniu do jednego z dwóch ramion: Ramię 1. XR-B (n=120). XR-B w więzieniu, a następnie 6 comiesięcznych zastrzyków po zwolnieniu w ramach programu leczenia. Ramię 2. XR-NTX (n=120). XR-NTX w więzieniu, a następnie 6 comiesięcznych zastrzyków po zwolnieniu w ramach programu leczenia. Oprócz RCT badacze wykorzystają współpracę edukacyjną w celu zbadania dopuszczalności i wykonalności leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD). Cel 1. Określenie skuteczności XR-B w porównaniu z XR-NTX w zakresie: Pierwotnego. (a) przestrzeganie zaleceń dotyczących farmakoterapii (liczba otrzymywanych miesięcznych wstrzyknięć). Wtórny. (b) wyniki badania moczu na obecność nielegalnych opioidów; (c) samozgłoszone nielegalne używanie opioidów; d) przypadki przedawkowania (niezakończone zgonem i śmiertelne); e) jakość życia (tj. zdrowie fizyczne; II. zdrowie psychiczne); (f) Zachowania ryzykowne związane z HIV (tj. zachowania seksualne; II. używanie lub udostępnianie igieł); oraz (g) działalność przestępcza (tj. dni zbrodni; II. ponowne aresztowanie; iii. ponowne aresztowanie). Cel 2. Wykorzystanie współpracy edukacyjnej obejmującej wszystkie 7 jurysdykcji hrabstw RCT oraz 3 dodatkowe hrabstwa, które zdecydowały się nie uczestniczyć w randomizowanym badaniu, w celu zrozumienia czynników związanych z: (a) dopuszczalnością dostarczania długo działających agonistów i antagonistów w warunkach więziennych ; oraz (b) wykonalność zapewnienia ciągłości opieki medycznej od więzienia do świadczeniodawców leczenia środowiskowego. Cel 3. Oblicz koszt wdrożenia programu XR-B lub XR-NTX dla systemu penitencjarnego i określ względną wartość każdej strategii, w tym koszty związane z późniejszymi interwencjami w społeczności, od decydenta państwowego i perspektywa społeczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Friends Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli więźniowie płci męskiej lub żeńskiej w uczestniczących więzieniach, którzy kwalifikują się do zwolnienia w ciągu 120 dni
  • Zaburzenia związane z używaniem opioidów w wywiadzie (spełniające kryteria DSM-5 dotyczące umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów w czasie odbywania kary pozbawienia wolności; osoby niespełniające kryterium zaburzeń związanych z używaniem opioidów będą się kwalifikować, jeśli były leczone w ramach programu leczenia agonistami opioidów w ciągu roku poprzedzającego uwięzienie )
  • Przydatność do leczenia XR-B i/lub XR-NTX zgodnie z oceną medyczną
  • Chęć zapisania się na leczenie XR-B lub XR-NTX w więzieniu
  • Planuje zamieszkać w jednym z 7 uczestniczących hrabstw i/lub okolicznych hrabstwach

Kryteria wyłączenia:

  • Poziomy testów czynności wątroby większe niż 4 razy normalne;
  • Czynna choroba medyczna, która może sprawić, że udział będzie niebezpieczny (np. niestabilna cukrzyca, choroba serca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, odpowiednio leczone schorzenia są dopuszczalne);
  • Stany lub leki, które mogą predysponować do wydłużenia odstępu QTc (osobista lub rodzinna historia zespołu długiego odstępu QT, hipokaliemia, leki wydłużające odstęp QTc, np. antybiotyki makrolidowe, azolowe związki przeciwgrzybicze, leki przeciwarytmiczne, przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne)
  • Nieleczone zaburzenia psychiczne, które mogą sprawić, że uczestnictwo będzie niebezpieczne (np. nieleczona psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa z manią; odpowiednio leczone zaburzenia psychiczne i odpowiednie leki psychotropowe będą dozwolone);
  • historia reakcji alergicznej na naltrekson i/lub buprenorfinę;
  • Aktualna diagnoza bólu przewlekłego, w przypadku którego przepisuje się opioidy;
  • Ciąża (dla kobiet);
  • Karmienie piersią (dla kobiet);
  • Myśli samobójcze (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 40;
  • Niemożność zaliczenia quizu dotyczącego zapisów na studia;
  • Obecnie zapisany do więziennej farmakoterapii MOUD (metadon, buprenorfina, naltrekson)
  • Zapisał się na program leczenia metadonem w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XR-B
Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
Lek: XR-B
Osoby otrzymają buprenorfinę o przedłużonym uwalnianiu, podawaną we wstrzyknięciu podskórnym, która jest dostępna w siedmiu różnych dawkach do podawania tygodniowego (8, 16, 24 i 32 mg) i miesięcznego (64, 96 i 128 mg) przez personel medyczny profesjonalny.
Inne nazwy:
  • buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
Aktywny komparator: XR-NTX
Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Lek: XR-NTX
Stosowany będzie naltrekson do wstrzykiwań w dawce 4 cm3 (380 mg naltreksonu), podawany domięśniowo w pośladki (naprzemiennie co miesiąc). Osoby będą otrzymywać comiesięczne zastrzyki.
Inne nazwy:
  • naltrekson o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie farmakoterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wydaniu
liczba otrzymywanych miesięcznych zastrzyków (0-6)
6 miesięcy po wydaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki badań przesiewowych moczu na obecność nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: 1-7,12 miesięcy
liczba wyników badań przesiewowych moczu na obecność nielegalnych opioidów
1-7,12 miesięcy
samozgłoszonego nielegalnego używania opioidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy
samodzielnie zgłoszonych dni nielegalnego używania opioidów
Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy
zdarzenia związane z przedawkowaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy
liczba przedawkowań śmiertelnych i niezakończonych zgonem
Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy

zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne

  • zdobył 0: Śmierć
  • punktacja < 1: Stan gorszy od doskonałego zdrowia
Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy
Bateria oceny ryzyka (RAB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy
Zachowania ryzykowne związane z HIV; łączny wynik/40 (zakres=0-1)
Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy
Aktywność kryminalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy
liczba dni popełnienia przestępstwa (20 przestępstw)
Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy
Ponowne aresztowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas do ponownego aresztowania (dni do aresztowania)
12 miesięcy
Ponowne uwięzienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas do ponownego uwięzienia (dni do ponownego uwięzienia)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1UG1DA050077 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na XR-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj