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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04408313
서방형 날트렉손 대 서방형 부프레노르핀과 개인 출소
2024년 2월 22일 업데이트: Friends Research Institute, Inc.
서방형 날트렉손 대 서방형 부프레노르핀의 출소자를 대상으로 한 비교 유효성 시험
제안된 연구는 유형 1 하이브리드 유효성 구현 시험입니다.
메릴랜드 주 전역의 카운티 교도소에서 오피오이드 사용 장애가 있는 개인은 감옥 내 성별 내에서 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. Arm 1. XR-B(n=120).
감옥에 있는 XR-B에 이어 지역 사회 치료 프로그램에서 출소 후 6개월간 주사를 맞았습니다.
팔 2. XR-NTX(n=120).
감옥에서 XR-NTX를 한 번 주사한 후 지역 사회 치료 프로그램에서 석방 후 매달 6회 주사했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유형 1 하이브리드 유효성 구현 시험입니다.
서방형 날트렉손(XR-NTX) 및 서방형 부프레노르핀(XR-B)을 기꺼이 제공하려는 카운티 교도소는 메릴랜드 주 전역에서 무작위 통제 시험에 참여할 것이며, 이 시험에서는 수감된 남녀 240명이 성별 내에서 무작위로 배정됩니다. 감옥 내 두 팔 중 하나: 팔 1. XR-B(n=120).
감옥에 있는 XR-B에 이어 치료 프로그램에서 석방 후 6개월 주사.
팔 2. XR-NTX(n=120).
감옥에 있는 XR-NTX, 치료 프로그램에서 석방 후 6개월 주사.
RCT 외에도 조사관은 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물의 수용 가능성과 타당성을 조사하기 위해 학습 협력을 사용할 것입니다.
목표 1.
다음 측면에서 XR-NTX와 비교하여 XR-B의 효과를 확인하기 위해: 기본.
(a) 약물요법 순응도(받은 월간 주사 횟수).
중고등 학년.
(b) 불법 오피오이드 소변 검사 결과; (c) 스스로 보고한 불법 오피오이드 사용; (d) 과다복용 사례(치명적이지 않고 치명적임); (e) 삶의 질(i.
신체 건강; ii.
정신 건강); (f) HIV 위험 행동(i.
성행위; ii.
바늘 사용 또는 공유); 및 (g) 범죄 행위(i.
범죄일; ii.
재체포; iii.
재수감).
목표 2. 다음과 관련된 요인을 이해하기 위해 무작위 시험에 참여하지 않기로 선택한 3개의 추가 카운티뿐만 아니라 7개의 RCT 카운티 관할 구역 모두를 포함하는 학습 협력을 사용합니다. ; (b) 구금시설에서 지역사회 치료 제공자에게 약물 치료 연속성을 제공할 가능성.
목표 3. XR-B 또는 XR-NTX 프로그램을 구현하는 교정 의료 시스템에 대한 비용을 계산하고 주 정책 입안자 및 사회적 관점.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael S Gordon, DPA
- 전화번호: 251 410-837-3977
- 이메일: mgordon@friendsresearch.org
연구 연락처 백업
- 이름: Shannon G Mitchell, PhD
- 전화번호: 238 410-837-3977
- 이메일: smitchell@friendsresearch.olrg
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Friends Research Institute
-
연락하다:
- Michael Gordon
- 전화번호: 410-837-3977
- 이메일: mgordon@friendsresearch.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 120일 이내에 석방될 자격이 있는 참여 교도소의 성인 남성 또는 여성 수감자
- 오피오이드 사용 장애의 병력(수감 당시 중등도 또는 중증 오피오이드 사용 장애의 DSM-5 기준 충족; 오피오이드 장애 기준을 충족하지 않는 개인은 수감 전 1년 동안 오피오이드 작용제 치료 프로그램에서 치료를 받은 경우 자격이 있습니다. )
- 의학적 평가에 의해 결정된 XR-B 및/또는 XR-NTX 치료에 대한 적합성
- 감옥에서 XR-B 또는 XR-NTX 치료에 등록하려는 의지
- 7개 참여 카운티 및/또는 주변 카운티 중 한 곳에서 거주할 계획
제외 기준:
- 정상의 4배를 초과하는 간 기능 테스트 수준;
- 참여를 위험하게 만들 수 있는 활동성 의학적 질병(예: 불안정한 당뇨병, 심장병, 중등도에서 중증의 신장 손상, 적절하게 치료된 의학적 상태는 허용됨)
- QTc 연장에 취약할 수 있는 상태 또는 약물(QT 연장 증후군, 저칼륨혈증, QTc 간격을 연장하는 약물(예: 마크롤라이드 항생제, 아졸계 항진균제, 항부정맥제, 항정신병제 및 항우울제)의 개인 또는 가족력)
- 참여를 위험하게 만들 수 있는 치료되지 않은 정신 장애(예: 치료되지 않은 정신병, 조증이 있는 양극성 장애; 적절하게 치료된 정신 장애 및 적절한 향정신성 약물이 허용됨)
- 날트렉손 및/또는 부프레노르핀에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 오피오이드가 처방되는 현재의 만성 통증 진단;
- 임신(여성의 경우)
- 모유 수유(여성용)
- 자살생각(최근 6개월 이내)
- 체질량 지수(BMI) > 40;
- 학습 등록 퀴즈를 통과하지 못함
- 현재 감옥에서 MOUD 약물 요법(메타돈, 부프레노르핀, 날트렉손)에 등록되어 있습니다.
- 지난 30일 동안 메타돈 치료 프로그램에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: XR-B
서방형 부프레노르핀
|
개인은 피하 주사로 투여되는 서방형 부프레노르핀을 받게 되며 의료 기관에서 매주(8, 16, 24, 32mg) 및 매월(64, 96, 128mg) 투여하는 7가지 다른 용량 강도로 제공됩니다. 전문적인.
다른 이름들:
|
활성 비교기: XR-NTX
서방형 날트렉손
|
주사 가능한 날트렉손은 4cc(날트렉손 380mg) 용량으로 엉덩이에 근육 주사로 투여됩니다(매달 번갈아 가며).
개인은 매달 주사를 맞을 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
약물 요법 준수
기간: 출시 후 6개월
|
월간 주사 횟수(0-6)
|
출시 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
불법 오피오이드 소변 선별 검사 결과
기간: 1-7,12개월
|
불법 오피오이드 양성 소변 약물 스크리닝 결과 수
|
1-7,12개월
|
스스로 보고한 불법 오피오이드 사용
기간: 기준선, 1~7,12개월
|
불법 오피오이드 사용을 자진 신고한 일수
|
기준선, 1~7,12개월
|
과다 복용 사건
기간: 기준선, 1~7,12개월
|
치명적 및 비치명적 과다복용 횟수
|
기준선, 1~7,12개월
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템
기간: 기준선, 1~7,12개월
|
신체적, 정신적, 사회적 건강
|
기준선, 1~7,12개월
|
위험 평가 배터리(RAB)
기간: 기준선, 1~7,12개월
|
HIV 위험 행동; 총 점수/40(범위=0-1)
|
기준선, 1~7,12개월
|
범죄 행위
기간: 기준선, 1~7,12개월
|
범죄 저지른 일수(20건)
|
기준선, 1~7,12개월
|
재체포
기간: 12 개월
|
체포까지의 시간(체포까지의 일수)
|
12 개월
|
재수감
기간: 12 개월
|
재감금까지의 시간(재감금까지의 일수)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1UG1DA050077 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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XR-B에 대한 임상 시험
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