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Naltrexona de liberación prolongada versus buprenorfina de liberación prolongada con personas que salen de la cárcel

22 de febrero de 2024 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.

Un ensayo de efectividad comparativa de naltrexona de liberación prolongada versus buprenorfina de liberación prolongada con personas que salen de la cárcel

El estudio propuesto es un ensayo híbrido de efectividad-implementación de Tipo 1. Las personas con trastorno por uso de opioides en las cárceles del condado en todo el estado de Maryland serán asignadas aleatoriamente dentro del género dentro de la cárcel a uno de dos grupos: Brazo 1. XR-B (n=120). XR-B en la cárcel seguido de 6 inyecciones mensuales posteriores a la liberación en un programa de tratamiento comunitario. Brazo 2. XR-NTX (n=120). Una inyección de XR-NTX en la cárcel, seguida de 6 inyecciones mensuales posteriores a la liberación en un programa de tratamiento comunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo híbrido de efectividad-implementación de Tipo 1. Las cárceles del condado que estén dispuestas a proporcionar naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) y buprenorfina de liberación prolongada (XR-B) participarán en un ensayo controlado aleatorio en todo el estado de Maryland, en el que 240 hombres y mujeres encarcelados serán asignados al azar dentro del género. dentro de la cárcel a uno de dos brazos: Brazo 1. XR-B (n=120). XR-B en la cárcel seguido de 6 inyecciones mensuales posteriores a la liberación en un programa de tratamiento. Brazo 2. XR-NTX (n=120). XR-NTX en la cárcel, seguido de 6 inyecciones mensuales posteriores a la liberación en un programa de tratamiento. Además del ECA, los investigadores utilizarán un aprendizaje colaborativo para examinar la aceptabilidad y viabilidad de los medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD). Objetivo 1. Determinar la efectividad de XR-B en comparación con XR-NTX en términos de: Primaria. (a) adherencia a la farmacoterapia (número de inyecciones mensuales recibidas). Secundario. (b) resultados de análisis de orina de opioides ilícitos; (c) uso de opioides ilícitos autoinformados; (d) eventos de sobredosis (no fatales y fatales); e) calidad de vida (p. salud física; ii. salud mental); (f) Comportamientos de riesgo de VIH (i. comportamiento sexual; ii. uso o uso compartido de agujas); y (g) actividad delictiva (i. días del crimen; ii. volver a arrestar; iii. reencarcelamiento). Objetivo 2. Utilizar un aprendizaje colaborativo que involucre a las 7 jurisdicciones de los condados de RCT, así como a 3 condados adicionales que seleccionaron no participar en el ensayo aleatorio para comprender los factores relacionados con: (a) la aceptabilidad de proporcionar agonistas y antagonistas de acción prolongada en entornos penitenciarios ; y (b) la viabilidad de brindar continuidad de atención médica desde la cárcel a los proveedores de tratamiento de la comunidad. Objetivo 3. Calcular el costo para el sistema de salud correccional de implementar un programa XR-B o XR-NTX, y determinar el valor relativo de cada estrategia, incluidos los costos asociados con las intervenciones posteriores en la comunidad, de un formulador de políticas estatal y perspectiva social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Friends Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reclusos adultos, hombres o mujeres, en las cárceles participantes que son elegibles para ser liberados dentro de los 120 días
  • Historial de trastorno por consumo de opioides (cumpliendo con los criterios del DSM-5 de trastorno por consumo de opioides moderado o grave en el momento del encarcelamiento; las personas que no cumplan con el criterio de trastorno por consumo de opioides serán elegibles si fueron tratadas en un programa de tratamiento con agonistas de opioides durante el año anterior al encarcelamiento )
  • Idoneidad para el tratamiento con XR-B y/o XR-NTX según lo determine la evaluación médica
  • Disposición a inscribirse en el tratamiento XR-B o XR-NTX en la cárcel
  • Planeando vivir en uno de los 7 condados participantes y/o condados circundantes

Criterio de exclusión:

  • Niveles de pruebas de función hepática superiores a 4 veces lo normal;
  • Enfermedad médica activa que puede hacer que la participación sea peligrosa (p. ej., diabetes inestable, enfermedad cardíaca, insuficiencia renal de moderada a grave; las condiciones médicas tratadas adecuadamente son aceptables);
  • Afecciones o medicamentos que pueden predisponer a la prolongación del intervalo QTc (antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado, hipopotasemia, medicamentos que prolongan el intervalo QTc, por ejemplo, antibióticos macrólidos, compuestos antifúngicos azólicos, antiarrítmicos, antipsicóticos y antidepresivos)
  • Trastorno psiquiátrico no tratado que puede hacer que la participación sea peligrosa (p. ej., psicosis no tratada, trastorno bipolar con manía; se permitirán trastornos psiquiátricos tratados adecuadamente y medicamentos psicotrópicos apropiados);
  • Antecedentes de reacción alérgica a la naltrexona y/o buprenorfina;
  • Diagnóstico actual de dolor crónico para el que se recetan opioides;
  • Embarazo (para mujeres);
  • Lactancia (para mujeres);
  • Ideación suicida (en los últimos 6 meses);
  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 40;
  • Incapacidad para aprobar un examen de inscripción al estudio;
  • Actualmente inscrito en farmacoterapia MOUD en la cárcel (metadona, buprenorfina, naltrexona)
  • Inscrito en un programa de tratamiento con metadona en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XR-B
Buprenorfina de liberación prolongada
Droga: XR-B
Las personas recibirán buprenorfina de liberación prolongada, administrada como una inyección subcutánea, está disponible en siete concentraciones de dosis diferentes para administración semanal (8, 16, 24 y 32 mg) y mensual (64, 96 y 128 mg) por parte de un centro de atención médica. profesional.
Otros nombres:
  • buprenorfina de liberación prolongada
Comparador activo: XR-NTX
Naltrexona de liberación prolongada
Droga: XR-NTX
Se utilizará naltrexona inyectable, a dosis de 4cc (380mg de naltrexona), administrada por inyección intramuscular en los glúteos (alternando los lados mensualmente). Las personas recibirán inyecciones mensuales.
Otros nombres:
  • naltrexona de liberación prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia a la farmacoterapia
Periodo de tiempo: 6 meses después del lanzamiento
número de inyecciones mensuales recibidas (0-6)
6 meses después del lanzamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados de la prueba de detección de orina de opioides ilícitos
Periodo de tiempo: 1-7,12 meses
número de resultados positivos de pruebas de detección de drogas en orina de opioides ilícitos
1-7,12 meses
uso de opioides ilícitos autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-7,12 meses
días autoinformados de consumo de opioides ilícitos
Línea de base, 1-7,12 meses
eventos de sobredosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-7,12 meses
número de sobredosis mortales y no mortales
Línea de base, 1-7,12 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-7,12 meses

salud física, mental y social

  • anotó 0: Muerte
  • puntuación < 1: Un estado peor que la salud perfecta
Línea de base, 1-7,12 meses
Batería de evaluación de riesgos (RAB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-7,12 meses
Comportamientos de riesgo del VIH; puntuación total/40 (rango=0-1)
Línea de base, 1-7,12 meses
Actividad criminal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-7,12 meses
número de días cometido el delito (20 delitos)
Línea de base, 1-7,12 meses
Volver a arrestar
Periodo de tiempo: 12 meses
tiempo para volver a arrestar (días para arrestar)
12 meses
Reencarcelamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
tiempo hasta el reingreso (días hasta el reingreso)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Friends Research Institute, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1UG1DA050077 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

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