Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon med forlænget frigivelse versus buprenorphin med forlænget frigivelse med enkeltpersoner, der forlader fængslet

29. april 2026 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

Et sammenlignende effektivitetsforsøg med forlænget frigivelse af naltrexon versus buprenorphin med forlænget frigivelse med enkeltpersoner, der forlader fængslet

Det foreslåede studie er et type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg. Personer med opioidbrugsforstyrrelser i amtsfængsler i hele staten Maryland vil blive tilfældigt fordelt inden for køn i fængslet til en af ​​to grupper: Arm 1. XR-B (n=120). XR-B i fængsel efterfulgt af 6 månedlige indsprøjtninger efter frigivelse ved et lokalt behandlingsprogram. Arm 2. XR-NTX (n=120). Én injektion af XR-NTX i fængslet, efterfulgt af 6 månedlige injektioner efter frigivelse ved et lokalbehandlingsprogram.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg. Amtsfængsler, der er villige til at give forlænget frigivelse naltrexon (XR-NTX) og forlænget frigivelse buprenorphin (XR-B), vil deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg i hele staten Maryland, hvor 240 fængslede mænd og kvinder vil blive tilfældigt fordelt inden for køn i fængsel til en af ​​to arme: Arm 1. XR-B (n=120). XR-B i fængsel efterfulgt af 6 månedlige injektioner efter frigivelse ved et behandlingsprogram. Arm 2. XR-NTX (n=120). XR-NTX i fængsel, efterfulgt af 6 månedlige injektioner efter frigivelse ved et behandlingsprogram. Ud over RCT'en vil efterforskerne bruge et læringssamarbejde til at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD'er). Mål 1. For at bestemme effektiviteten af ​​XR-B sammenlignet med XR-NTX med hensyn til: Primær. (a) overholdelse af farmakoterapi (antal modtagne månedlige injektioner). Sekundær. (b) resultater af ulovlige opioid-urinprøver; (c) selvrapporteret ulovlig opioidbrug; (d) overdosishændelser (ikke-dødelige og fatale); e) livskvalitet (dvs. fysisk sundhed; ii. mentalt helbred); (f) HIV-risikoadfærd (dvs. seksuel adfærd; ii. brug eller deling af nåle); og (g) kriminel aktivitet (dvs. kriminalitet dage; ii. genanholdelse; iii. genfængsling). Formål 2. At bruge et læringssamarbejde, der involverer alle 7 RCT-amts jurisdiktioner samt 3 yderligere amter, der valgte ikke at deltage i det randomiserede forsøg, for at forstå faktorer relateret til: (a) accept af at levere langtidsvirkende agonister og antagonister i fængselsmiljøer ; og (b) gennemførligheden af ​​at levere medicinkontinuitet i pleje fra fængslet til lokale behandlingsudbydere. Mål 3. Beregn omkostningerne for kriminalforsorgen ved at implementere et XR-B- eller XR-NTX-program, og bestem den relative værdi af hver strategi, inklusive omkostningerne forbundet med de efterfølgende interventioner i samfundet, fra en statslig beslutningstager og samfundsperspektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Friends Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige indsatte i deltagende fængsler, som er berettiget til løsladelse inden for 120 dage
  • Anamnese med opioidbrugsforstyrrelse (opfylder DSM-5-kriterierne for moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse på tidspunktet for fængslingen; personer, der ikke opfylder opioid-lidelseskriteriet, vil være berettigede, hvis de blev behandlet i et opioidagonistbehandlingsprogram i løbet af året før fængslingen )
  • Egnethed til XR-B og/eller XR-NTX behandling som bestemt ved medicinsk vurdering
  • Vilje til at tilmelde dig XR-B eller XR-NTX behandling i fængsel
  • Planlægger at bo i et af de 7 deltagende amter og/eller omkringliggende amter

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunktionstestniveauer større end 4 gange det normale;
  • Aktiv medicinsk sygdom, der kan gøre deltagelse farlig (f.eks. ustabil diabetes, hjertesygdom; moderat til svær nyreinsufficiens; tilstrækkeligt behandlede medicinske tilstande er acceptable);
  • Tilstande eller medicin, der kan disponere for QTc-forlængelse (personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom, hypokaliæmi, medicin, der forlænger QTc-intervallet, f.eks. makrolidantibiotika, azol-svampemidler, antiarytmika, antipsykotika og antidepressiva)
  • Ubehandlet psykiatrisk lidelse, der kan gøre deltagelse farlig (f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani; tilstrækkeligt behandlede psykiatriske lidelser og passende psykotrope medicin vil være tilladt);
  • Anamnese med allergisk reaktion på naltrexon og/eller buprenorphin;
  • Aktuel kronisk smertediagnose, som opioider er ordineret til;
  • Graviditet (for kvinder);
  • Amning (til kvinder);
  • Selvmordstanker (inden for de seneste 6 måneder);
  • Body Mass Index (BMI) > 40;
  • Manglende evne til at bestå en studietilmeldingsquiz;
  • I øjeblikket indskrevet i fængselsbaseret MOUD-farmakoterapi (metadon, buprenorphin, naltrexon)
  • Tilmeldt et metadonbehandlingsprogram inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XR-B
Buprenorphin med forlænget frigivelse
Medicin: XR-B
Enkeltpersoner vil modtage buprenorphin med forlænget frigivelse, administreret som en subkutan injektion, er tilgængelig i syv forskellige doseringsstyrker til ugentlig (8, 16, 24 og 32 mg) og månedlig (64, 96 og 128 mg) administration af en sundhedsplejerske professionel.
Andre navne:
  • buprenorphin med forlænget frigivelse
Aktiv komparator: XR-NTX
Naltrexon med forlænget frigivelse
Medicin: XR-NTX
Injicerbar naltrexon vil blive brugt i en dosis på 4cc (380 mg naltrexon), indgivet ved intramuskulær injektion i balderne (skiftende sider hver måned). Enkeltpersoner vil modtage månedlige injektioner.
Andre navne:
  • naltrexon med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
efterlevelse af farmakoterapi
Tidsramme: 6 måneder efter udgivelsen
antal modtagne månedlige injektioner (0-6)
6 måneder efter udgivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
testresultater af ulovlig opioid urinscreening
Tidsramme: 1-7,12 måneder
antallet af illegale opioidpositive urinlægemiddelscreeningsresultater
1-7,12 måneder
selvrapporteret ulovlig opioidbrug
Tidsramme: Baseline, 1-7,12 måneder
selvrapporterede dage med ulovlig opioidbrug
Baseline, 1-7,12 måneder
overdosishændelser
Tidsramme: Baseline, 1-7,12 måneder
antal fatale og ikke-dødelige overdoser
Baseline, 1-7,12 måneder
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, 1-7,12 måneder

fysisk, mental og social sundhed

  • scoret 0: Død
  • scoret < 1: En tilstand, der er værre end perfekt helbred
Baseline, 1-7,12 måneder
Risk Assessment Battery (RAB)
Tidsramme: Baseline, 1-7,12 måneder
HIV-risikoadfærd; samlet score/40 (interval=0-1)
Baseline, 1-7,12 måneder
Kriminel aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1-7,12 måneder
antal dage begået kriminalitet (20 forbrydelser)
Baseline, 1-7,12 måneder
Genanholdelse
Tidsramme: 12 måneder
tid til at anholde igen (dage til anholdelse)
12 måneder
Genfængsling
Tidsramme: 12 måneder
tid til gen-fængsling (dage til gen-fængsling)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1UG1DA050077 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med XR-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner