Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengde afgifte naltrexon versus verlengde afgifte buprenorfine met individuen die de gevangenis verlaten

29 april 2026 bijgewerkt door: Friends Research Institute, Inc.

Een vergelijkende effectiviteitsstudie van naltrexon met verlengde afgifte versus buprenorfine met verlengde afgifte met individuen die de gevangenis verlaten

De voorgestelde studie is een Type 1 hybride effectiviteit-implementatiestudie. Personen met een stoornis in het gebruik van opioïden in provinciale gevangenissen in de staat Maryland worden binnen de gevangenis binnen het geslacht willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: arm 1. XR-B (n=120). XR-B in de gevangenis gevolgd door 6 maandelijkse injecties na vrijlating in een gemeenschapsbehandelingsprogramma. Arm 2. XR-NTX (n=120). Eén injectie met XR-NTX in de gevangenis, gevolgd door zes maandelijkse injecties na vrijlating in een gemeenschapsbehandelingsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een Type 1 hybride effectiviteit-implementatiestudie. Provinciegevangenissen die bereid zijn om naltrexon (XR-NTX) en verlengde afgifte buprenorfine (XR-B) met verlengde afgifte te verstrekken, zullen deelnemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie in de staat Maryland, waarin 240 gedetineerde mannen en vrouwen willekeurig zullen worden toegewezen binnen geslacht binnen de gevangenis naar een van de twee armen: arm 1. XR-B (n=120). XR-B in de gevangenis gevolgd door 6 maandelijkse injecties na vrijlating in een behandelprogramma. Arm 2. XR-NTX (n=120). XR-NTX in de gevangenis, gevolgd door 6 maandelijkse injecties na vrijlating in een behandelprogramma. Naast de RCT zullen de onderzoekers een lerend samenwerkingsverband gebruiken om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD's) te onderzoeken. Doel 1. Om de effectiviteit van XR-B te bepalen in vergelijking met XR-NTX in termen van: Primair. (a) therapietrouw (aantal ontvangen maandelijkse injecties). Ondergeschikt. (b) ongeoorloofde opioïde urinetestresultaten; (c) zelfgerapporteerd ongeoorloofd gebruik van opioïden; (d) gevallen van overdosering (niet-fataal en fataal); (e) kwaliteit van leven (i. fysieke gezondheid; ii. mentale gezondheid); (f) HIV-risicogedrag (i. seksueel gedrag; ii. naaldgebruik of delen); en (g) criminele activiteiten (i. misdaaddagen; ii. opnieuw arresteren; iii. heropsluiting). Doel 2. Een lerend samenwerkingsverband gebruiken waarbij alle 7 RCT-districtsjurisdicties betrokken zijn, evenals 3 extra provincies die ervoor kozen niet deel te nemen aan de gerandomiseerde studie, om factoren te begrijpen die verband houden met: (a) aanvaardbaarheid van het verstrekken van langwerkende agonisten en antagonisten in gevangenissen ; en (b) haalbaarheid van het verstrekken van medicatiecontinuïteit van zorg vanuit de gevangenis aan zorgverleners in de gemeenschap. Doel 3. Bereken de kosten voor het correctionele gezondheidssysteem van het implementeren van een XR-B- of XR-NTX-programma, en bepaal de relatieve waarde van elke strategie, inclusief de kosten die gepaard gaan met de daaropvolgende interventies in de gemeenschap, van een staatsbeleidsmaker en maatschappelijk perspectief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Friends Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke gevangenen in deelnemende gevangenissen die in aanmerking komen voor vrijlating binnen 120 dagen
  • Geschiedenis van opioïdengebruiksstoornis (voldoen aan de DSM-5-criteria van matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis op het moment van opioïdengebruik; personen die niet voldoen aan het criterium van opioïdenstoornis komen in aanmerking als ze in het jaar voorafgaand aan de opsluiting werden behandeld in een opioïde-agonistbehandelingsprogramma )
  • Geschiktheid voor behandeling met XR-B en/of XR-NTX zoals bepaald door medische evaluatie
  • Bereidheid om je in te schrijven voor een XR-B- of XR-NTX-behandeling in de gevangenis
  • Plannen om in een van de 7 deelnemende provincies en/of omliggende provincies te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Leverfunctietestniveaus hoger dan 4 keer normaal;
  • Actieve medische ziekte die deelname gevaarlijk kan maken (bijv. onstabiele diabetes, hartziekte; matige tot ernstige nierfunctiestoornis; adequaat behandelde medische aandoeningen zijn acceptabel);
  • Aandoeningen of medicijnen die vatbaar kunnen zijn voor QTc-verlenging (persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, hypokaliëmie, medicijnen die het QTc-interval verlengen, bijv. Macrolide-antibiotica, azol-antischimmelmiddelen, antiaritmica, antipsychotica en antidepressiva)
  • Onbehandelde psychiatrische stoornis die deelname gevaarlijk kan maken (bijv. onbehandelde psychose, bipolaire stoornis met manie; adequaat behandelde psychiatrische stoornissen en geschikte psychotrope medicatie zijn toegestaan);
  • Geschiedenis van allergische reactie op naltrexon en/of buprenorfine;
  • Huidige chronische pijndiagnose waarvoor opioïden worden voorgeschreven;
  • Zwangerschap (voor vrouwen);
  • Borstvoeding (voor vrouwen);
  • Zelfmoordgedachten (in de afgelopen 6 maanden);
  • Body Mass Index (BMI) > 40;
  • Onvermogen om te slagen voor een studie-inschrijvingsquiz;
  • Momenteel ingeschreven in op de gevangenis gebaseerde MOUD-farmacotherapie (methadon, buprenorfine, naltrexon)
  • In de afgelopen 30 dagen ingeschreven voor een methadonbehandelprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XR-B
Buprenorfine met verlengde afgifte
Geneesmiddel: XR-B
Individuen krijgen buprenorfine met verlengde afgifte, toegediend als een subcutane injectie, is verkrijgbaar in zeven verschillende doseringssterktes voor wekelijkse (8, 16, 24 en 32 mg) en maandelijkse (64, 96 en 128 mg) toediening door een gezondheidszorg professioneel.
Andere namen:
  • buprenorfine met verlengde afgifte
Actieve vergelijker: XR-NTX
Naltrexon met verlengde afgifte
Geneesmiddel: XR-NTX
Injecteerbare naltrexon zal worden gebruikt, in een dosis van 4 cc (380 mg naltrexon), toegediend via intramusculaire injectie in de billen (maandelijks wisselende zijden). Individuen krijgen maandelijkse injecties.
Andere namen:
  • naltrexon met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapietrouw bij farmacotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na de release
aantal ontvangen maandelijkse injecties (0-6)
6 maanden na de release

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongeoorloofde opioïde urinescreeningstestresultaten
Tijdsspanne: 1-7,12 maanden
aantal ongeoorloofde opioïde-positieve urinetestresultaten
1-7,12 maanden
zelfgerapporteerd illegaal opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 1-7,12 maanden
zelfgerapporteerde dagen van illegaal opioïdengebruik
Basislijn, 1-7,12 maanden
overdosis gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn, 1-7,12 maanden
aantal fatale en niet-fatale overdoses
Basislijn, 1-7,12 maanden
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem
Tijdsspanne: Basislijn, 1-7,12 maanden

fysieke, mentale en sociale gezondheid

  • scoorde 0: Dood
  • gescoord < 1: een toestand die slechter is dan perfecte gezondheid
Basislijn, 1-7,12 maanden
Risicobeoordelingsbatterij (RAB)
Tijdsspanne: Basislijn, 1-7,12 maanden
HIV-risicogedrag; totale score/40 (bereik=0-1)
Basislijn, 1-7,12 maanden
Criminele activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1-7,12 maanden
aantal dagen gepleegde misdaad (20 misdaden)
Basislijn, 1-7,12 maanden
Opnieuw arresteren
Tijdsspanne: 12 maanden
tijd om opnieuw te arresteren (dagen om te arresteren)
12 maanden
Opnieuw opsluiten
Tijdsspanne: 12 maanden
tijd tot heropsluiting (dagen tot heropsluiting)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1UG1DA050077 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren