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Naltrexone a rilascio prolungato contro buprenorfina a rilascio prolungato con individui che lasciano la prigione

29 aprile 2026 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.

Una prova di efficacia comparativa del naltrexone a rilascio prolungato rispetto alla buprenorfina a rilascio prolungato con individui che lasciano la prigione

Lo studio proposto è uno studio di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo 1. Gli individui con disturbo da uso di oppioidi nelle carceri della contea in tutto lo stato del Maryland saranno assegnati in modo casuale all'interno del genere all'interno del carcere a uno dei due gruppi: Braccio 1. XR-B (n=120). XR-B in carcere seguito da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio in un programma di trattamento comunitario. Braccio 2. XR-NTX (n=120). Un'iniezione di XR-NTX in carcere, seguita da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio in un programma di trattamento comunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1. Le carceri della contea disposte a fornire naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) e buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B) parteciperanno a uno studio controllato randomizzato in tutto lo stato del Maryland, in cui 240 uomini e donne incarcerati saranno assegnati in modo casuale in base al genere all'interno del carcere a uno dei due bracci: Braccio 1. XR-B (n=120). XR-B in carcere seguito da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio in un programma di trattamento. Braccio 2. XR-NTX (n=120). XR-NTX in carcere, seguito da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio in un programma di trattamento. Oltre all'RCT, i ricercatori utilizzeranno un apprendimento collaborativo per esaminare l'accettabilità e la fattibilità dei farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD). Obiettivo 1. Determinare l'efficacia di XR-B rispetto a XR-NTX in termini di: Primario. (a) aderenza alla farmacoterapia (numero di iniezioni mensili ricevute). Secondario. (b) risultati dei test sulle urine per oppioidi illeciti; (c) consumo illecito di oppiacei autodichiarato; (d) eventi di sovradosaggio (non fatali e fatali); e) qualità della vita (es. salute fisica; ii. salute mentale); (f) comportamenti a rischio HIV (i. comportamento sessuale; ii. uso o condivisione di aghi); e (g) attività criminale (i. giorni del crimine; ii. nuovo arresto; iii. re-incarcerazione). Obiettivo 2. Utilizzare un apprendimento collaborativo che coinvolga tutte le 7 giurisdizioni della contea RCT e altre 3 contee che hanno scelto di non partecipare allo studio randomizzato per comprendere i fattori relativi a: (a) accettabilità di fornire agonisti e antagonisti a lunga durata d'azione in ambito carcerario ; e (b) la fattibilità di fornire la continuità delle cure terapeutiche dal carcere ai fornitori di cure comunitarie. Obiettivo 3. Calcolare il costo per il sistema sanitario correzionale dell'implementazione di un programma XR-B o XR-NTX e determinare il valore relativo di ciascuna strategia, inclusi i costi associati ai successivi interventi nella comunità, da parte di un politico statale e prospettiva sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Friends Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Detenuti adulti di sesso maschile o femminile nelle carceri partecipanti che possono essere rilasciati entro 120 giorni
  • Storia di disturbo da uso di oppioidi (che soddisfano i criteri DSM-5 di disturbo da uso di oppioidi moderato o grave al momento dell'incarcerazione; le persone che non soddisfano il criterio del disturbo da oppioidi saranno ammissibili se sono state trattate in un programma di trattamento con agonisti degli oppioidi durante l'anno prima dell'incarcerazione )
  • Idoneità per il trattamento XR-B e/o XR-NTX come determinato dalla valutazione medica
  • Disponibilità a iscriversi al trattamento XR-B o XR-NTX in carcere
  • Pianificazione di vivere in una delle 7 contee partecipanti e/o contee circostanti

Criteri di esclusione:

  • Livelli dei test di funzionalità epatica superiori a 4 volte normali;
  • Malattia medica attiva che può rendere pericolosa la partecipazione (ad es. Diabete instabile, malattie cardiache; compromissione renale da moderata a grave; condizioni mediche adeguatamente trattate sono accettabili);
  • Condizioni o farmaci che possono predisporre al prolungamento dell'intervallo QTc (storia personale o familiare di sindrome del QT lungo, ipokaliemia, farmaci che prolungano l'intervallo QTc, ad esempio antibiotici macrolidi, composti antimicotici azolici, antiaritmici, antipsicotici e antidepressivi)
  • Disturbi psichiatrici non trattati che possono rendere pericolosa la partecipazione (ad esempio, psicosi non trattata, disturbo bipolare con mania; saranno consentiti disturbi psichiatrici adeguatamente trattati e farmaci psicotropi appropriati);
  • Anamnesi di reazione allergica al naltrexone e/o alla buprenorfina;
  • Diagnosi di dolore cronico attuale per la quale sono prescritti oppioidi;
  • Gravidanza (per le donne);
  • Allattamento (per le donne);
  • Ideazione suicidaria (negli ultimi 6 mesi);
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40;
  • Impossibilità di superare un quiz di iscrizione allo studio;
  • Attualmente iscritto alla farmacoterapia MOUD in carcere (metadone, buprenorfina, naltrexone)
  • Iscritto a un programma di trattamento con metadone negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XR-B
Buprenorfina a rilascio prolungato
Droga: XR-B
Gli individui riceveranno buprenorfina a rilascio prolungato, somministrata come iniezione sottocutanea, è disponibile in sette diversi dosaggi per la somministrazione settimanale (8, 16, 24 e 32 mg) e mensile (64, 96 e 128 mg) da parte di un'assistenza sanitaria professionale.
Altri nomi:
  • buprenorfina a rilascio prolungato
Comparatore attivo: XR-NTX
Naltrexone a rilascio prolungato
Droga: XR-NTX
Verrà utilizzato il naltrexone iniettabile, alla dose di 4 cc (380 mg di naltrexone), somministrato per iniezione intramuscolare nei glutei (alternando i lati mensilmente). Gli individui riceveranno iniezioni mensili.
Altri nomi:
  • naltrexone a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza alla farmacoterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio
numero di iniezioni mensili ricevute (0-6)
6 mesi dopo il rilascio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati del test di screening delle urine per oppioidi illeciti
Lasso di tempo: 1-7,12 mesi
numero di risultati di screening per droghe nelle urine positivi agli oppioidi illeciti
1-7,12 mesi
consumo illecito di oppioidi autodichiarato
Lasso di tempo: Basale, 1-7,12 mesi
giorni autodichiarati di uso illecito di oppioidi
Basale, 1-7,12 mesi
eventi di overdose
Lasso di tempo: Basale, 1-7,12 mesi
numero di overdose fatali e non fatali
Basale, 1-7,12 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 1-7,12 mesi

salute fisica, mentale e sociale

  • punteggio 0: Morte
  • punteggio < 1: uno stato peggiore della perfetta salute
Basale, 1-7,12 mesi
Batteria di valutazione del rischio (RAB)
Lasso di tempo: Basale, 1-7,12 mesi
Comportamenti a rischio HIV; punteggio totale/40 (range=0-1)
Basale, 1-7,12 mesi
Attività criminale
Lasso di tempo: Basale, 1-7,12 mesi
numero di giorni di reato commesso (20 reati)
Basale, 1-7,12 mesi
Nuovo arresto
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo per riarrestare (giorni per l'arresto)
12 mesi
Reincarcerazione
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo alla re-incarcerazione (giorni alla re-incarcerazione)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1UG1DA050077 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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