Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налтрексон с пролонгированным высвобождением по сравнению с бупренорфином с пролонгированным высвобождением у лиц, покидающих тюрьму

29 апреля 2026 г. обновлено: Friends Research Institute, Inc.

Сравнительное исследование эффективности налтрексона с пролонгированным высвобождением по сравнению с бупренорфином с пролонгированным высвобождением у лиц, покидающих тюрьму

Предлагаемое исследование представляет собой гибридное испытание типа 1 «эффективность-внедрение». Лица с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, находящиеся в окружных тюрьмах штата Мэриленд, будут случайным образом распределены по полу внутри тюрьмы в одну из двух групп: Группа 1. XR-B (n = 120). XR-B в тюрьме, затем 6 ежемесячных инъекций после освобождения в рамках программы лечения по месту жительства. Группа 2. XR-NTX (n=120). Одна инъекция XR-NTX в тюрьме, затем 6 ежемесячных инъекций после освобождения в рамках программы лечения по месту жительства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой гибридное исследование типа 1 «эффективность-внедрение». Окружные тюрьмы, желающие предоставить налтрексон пролонгированного действия (XR-NTX) и бупренорфин пролонгированного действия (XR-B), примут участие в рандомизированном контролируемом испытании по всему штату Мэриленд, в котором 240 заключенных мужчин и женщин будут случайным образом распределены по полу. внутри тюрьмы в одну из двух групп: Группа 1. XR-B (n = 120). XR-B в тюрьме, затем 6 ежемесячных инъекций после освобождения в рамках программы лечения. Группа 2. XR-NTX (n=120). XR-NTX в тюрьме, затем 6 ежемесячных инъекций после освобождения в рамках программы лечения. В дополнение к РКИ исследователи будут использовать совместное обучение для изучения приемлемости и осуществимости лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD). Цель 1. Определить эффективность XR-B по сравнению с XR-NTX с точки зрения: Первичного. (а) приверженность к фармакотерапии (количество инъекций в месяц). Вторичный. (b) незаконные результаты анализов мочи на опиоиды; (c) самосообщение о незаконном употреблении опиоидов; (г) случаи передозировки (несмертельные и фатальные); д) качество жизни (т. физическое здоровье; II. душевное здоровье); f) рискованное поведение, связанное с ВИЧ (т. сексуальное поведение; II. использование или совместное использование игл); и (g) преступная деятельность (т. криминальные дни; II. повторный арест; III. повторное заключение). Цель 2. Использовать совместное обучение с участием всех 7 юрисдикций округов RCT, а также 3 дополнительных округов, которые решили не участвовать в рандомизированном исследовании, чтобы понять факторы, связанные с: (а) приемлемостью предоставления агонистов и антагонистов длительного действия в условиях тюрьмы. ; и (b) осуществимость обеспечения непрерывности медикаментозного лечения от тюрем до поставщиков услуг по месту жительства. Цель 3. Рассчитать затраты системы исправительного здравоохранения на внедрение программы XR-B или XR-NTX и определить относительную ценность каждой стратегии, включая затраты, связанные с последующими вмешательствами в сообществе, со стороны государственного разработчика политики и общественная перспектива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые заключенные мужского или женского пола в участвующих тюрьмах, которые имеют право на освобождение в течение 120 дней.
  • Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, в анамнезе (соответствие критериям DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов, на момент заключения; лица, не соответствующие критерию опиоидного расстройства, будут иметь право на участие, если они проходили лечение в рамках программы лечения опиоидными агонистами в течение года до заключения) )
  • Пригодность для лечения XR-B и/или XR-NTX по результатам медицинского осмотра
  • Готовность записаться на лечение XR-B или XR-NTX в тюрьме
  • Планируете жить в одном из 7 участвующих округов и/или близлежащих округах

Критерий исключения:

  • Уровни функционального теста печени более чем в 4 раза выше нормы;
  • Активное заболевание, которое может сделать участие опасным (например, нестабильный диабет, болезнь сердца, умеренная или тяжелая почечная недостаточность, адекватное лечение допустимо);
  • Состояния или лекарства, которые могут предрасполагать к удлинению интервала QTc (синдром удлиненного интервала QTc в личном или семейном анамнезе, гипокалиемия, препараты, удлиняющие интервал QTc, например макролидные антибиотики, азольные противогрибковые соединения, антиаритмические средства, нейролептики и антидепрессанты)
  • Нелеченое психическое расстройство, которое может сделать участие опасным (например, нелеченный психоз, биполярное расстройство с манией; разрешены адекватно леченные психические расстройства и соответствующие психотропные препараты);
  • Аллергическая реакция на налтрексон и/или бупренорфин в анамнезе;
  • Текущий диагноз хронической боли, для лечения которого назначаются опиоиды;
  • Беременность (для женщин);
  • Кормление грудью (для женщин);
  • Суицидальные мысли (в течение последних 6 месяцев);
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40;
  • невозможность пройти вступительный экзамен;
  • В настоящее время проходит курс фармакотерапии MOUD в тюрьме (метадон, бупренорфин, налтрексон).
  • Принимали участие в программе лечения метадоном в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СР-Б
Бупренорфин с пролонгированным высвобождением
Лекарство: СР-Б
Люди будут получать бупренорфин пролонгированного действия, вводимый в виде подкожной инъекции, доступный в семи различных дозировках для еженедельного (8, 16, 24 и 32 мг) и ежемесячного (64, 96 и 128 мг) введения медицинским учреждением. профессиональный.
Другие имена:
  • бупренорфин пролонгированного действия
Активный компаратор: XR-NTX
Налтрексон пролонгированного действия
Лекарство: XR-NTX
Будет использоваться инъекционный налтрексон в дозе 4 мл (380 мг налтрексона), вводимый внутримышечно в ягодицы (ежемесячно чередуя стороны). Люди будут получать ежемесячные инъекции.
Другие имена:
  • налтрексон пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приверженность к фармакотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев после выпуска
количество ежемесячно полученных инъекций (0-6)
6 месяцев после выпуска

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
результаты скринингового анализа мочи на незаконные опиоиды
Временное ограничение: 1-7,12 месяцев
количество незаконных опиоидов с положительными результатами скрининга на наркотики в моче
1-7,12 месяцев
самосообщение о незаконном употреблении опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-7,12 месяцев
самоотчетные дни незаконного употребления опиоидов
Исходный уровень, 1-7,12 месяцев
случаи передозировки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-7,12 месяцев
число смертельных и несмертельных передозировок
Исходный уровень, 1-7,12 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-7,12 месяцев

физическое, психическое и социальное здоровье

  • набрал 0: смерть
  • оценка < 1: состояние хуже, чем идеальное здоровье
Исходный уровень, 1-7,12 месяцев
Батарея оценки рисков (RAB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-7,12 месяцев
Рискованное поведение, связанное с ВИЧ; общий балл/40 (диапазон=0-1)
Исходный уровень, 1-7,12 месяцев
Преступная деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-7,12 месяцев
количество дней совершения преступления (20 преступлений)
Исходный уровень, 1-7,12 месяцев
Повторный арест
Временное ограничение: 12 месяцев
время до повторного ареста (дней до ареста)
12 месяцев
Повторное заключение
Временное ограничение: 12 месяцев
время до повторного заключения (дни до повторного заключения)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Friends Research Institute, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1UG1DA050077 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться