Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltrexone med utvidet frigivelse versus buprenorfin med utvidet frigivelse med enkeltpersoner som forlater fengsel

29. april 2026 oppdatert av: Friends Research Institute, Inc.

En sammenlignende effektivitetsprøve av Naltrexone med utvidet frigivelse versus buprenorfin med utvidet frigivelse med enkeltpersoner som forlater fengsel

Den foreslåtte studien er en type 1 hybrid effektivitet-implementeringsstudie. Personer med opioidbruksforstyrrelse i fylkesfengsler over hele staten Maryland vil bli tilfeldig fordelt innenfor kjønn i fengsel til en av to grupper: Arm 1. XR-B (n=120). XR-B i fengsel etterfulgt av 6 månedlige injeksjoner etter utgivelse ved et fellesbehandlingsprogram. Arm 2. XR-NTX (n=120). Én injeksjon med XR-NTX i fengsel, etterfulgt av 6 månedlige injeksjoner etter utgivelse ved et fellesbehandlingsprogram.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en type 1 hybrid effektivitet-implementeringsstudie. Fylkesfengsler som er villige til å gi forlenget frigivelse av naltrekson (XR-NTX) og buprenorfin med forlenget frigivelse (XR-B) vil delta i en randomisert kontrollert studie i hele delstaten Maryland, der 240 fengslede menn og kvinner vil bli tilfeldig fordelt innenfor kjønn i fengsel til en av to armer: Arm 1. XR-B (n=120). XR-B i fengsel etterfulgt av 6 månedlige injeksjoner etter utgivelse ved et behandlingsprogram. Arm 2. XR-NTX (n=120). XR-NTX i fengsel, etterfulgt av 6 månedlige injeksjoner etter utgivelse ved et behandlingsprogram. I tillegg til RCT vil etterforskerne bruke et læringssamarbeid for å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av medisiner for opioidbruksforstyrrelser (MOUDs). Mål 1. For å bestemme effektiviteten til XR-B sammenlignet med XR-NTX når det gjelder: Primær. (a) overholdelse av farmakoterapi (antall månedlige injeksjoner mottatt). Sekundær. (b) resultater fra ulovlige opioidurinprøver; (c) selvrapportert ulovlig opioidbruk; (d) overdosehendelser (ikke-dødelige og dødelige); (e) livskvalitet (dvs. fysisk helse; ii. mental Helse); (f) HIV-risikoatferd (dvs. seksuell atferd; ii. nålbruk eller deling); og (g) kriminell aktivitet (dvs. kriminalitet dager; ii. arrestasjon på nytt; iii. gjenfengsling). Mål 2. Å bruke et læringssamarbeid som involverer alle de 7 RCT fylkesjurisdiksjonene samt 3 andre fylker som valgte å ikke delta i den randomiserte studien for å forstå faktorer relatert til: (a) aksept av å tilby langtidsvirkende agonister og antagonister i fengselsmiljøer ; og (b) gjennomførbarheten av å gi medisinkontinuitet i omsorgen fra fengsel til lokale behandlingsleverandører. Mål 3. Beregn kostnadene for kriminalomsorgen ved å implementere et XR-B eller XR-NTX-program, og bestem den relative verdien av hver strategi, inkludert kostnadene forbundet med de påfølgende intervensjonene i samfunnet, fra en statlig beslutningstaker og samfunnsperspektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Friends Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige innsatte i deltakende fengsler som er kvalifisert for løslatelse innen 120 dager
  • Anamnese med opioidbruksforstyrrelse (oppfyller DSM-5-kriteriene for moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse på tidspunktet for fengsling; personer som ikke oppfyller opioidlidelseskriteriet vil være kvalifisert hvis de ble behandlet i et opioidagonistbehandlingsprogram i løpet av året før fengslingen )
  • Egnethet for XR-B- og/eller XR-NTX-behandling, bestemt ved medisinsk vurdering
  • Vilje til å melde deg på XR-B eller XR-NTX behandling i fengsel
  • Planlegger å bo i et av de 7 deltakende fylkene og/eller omkringliggende fylker

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunksjonsprøvenivåer større enn 4 ganger normal;
  • Aktiv medisinsk sykdom som kan gjøre deltakelse farlig (f.eks. ustabil diabetes, hjertesykdom; moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon; tilstrekkelig behandlede medisinske tilstander er akseptable);
  • Tilstander eller medisiner som kan disponere for QTc-forlengelse (personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, hypokalemi, medisiner som forlenger QTc-intervallet, f.eks. makrolidantibiotika, azol-antifungale forbindelser, antiarytmika, antipsykotika og antidepressiva)
  • Ubehandlet psykiatrisk lidelse som kan gjøre deltakelse farlig (f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani; tilstrekkelig behandlede psykiatriske lidelser og passende psykotrope medisiner vil bli tillatt);
  • Anamnese med allergisk reaksjon på naltrekson og/eller buprenorfin;
  • Gjeldende kronisk smertediagnose som opioider er foreskrevet for;
  • Graviditet (for kvinner);
  • Amming (for kvinner);
  • selvmordstanker (i løpet av de siste 6 månedene);
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40;
  • Manglende evne til å bestå en studieregistreringsquiz;
  • For tiden registrert i fengselsbasert MOUD-farmakoterapi (metadon, buprenorfin, naltrekson)
  • Registrert i et metadonbehandlingsprogram de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XR-B
Buprenorfin med forlenget frigivelse
Legemiddel: XR-B
Enkeltpersoner vil motta buprenorfin med forlenget frigivelse, administrert som en subkutan injeksjon, er tilgjengelig i syv forskjellige doseringsstyrker for ukentlig (8, 16, 24 og 32 mg) og månedlig (64, 96 og 128 mg) administrering av helsevesenet profesjonell.
Andre navn:
  • buprenorfin med forlenget frigivelse
Aktiv komparator: XR-NTX
Naltrekson med forlenget frigivelse
Legemiddel: XR-NTX
Injiserbart naltrekson vil bli brukt, i en dose på 4cc (380 mg naltrekson), administrert ved intramuskulær injeksjon til baken (vekslende side månedlig). Enkeltpersoner vil motta månedlige injeksjoner.
Andre navn:
  • naltrekson med forlenget frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
etterlevelse av farmakoterapi
Tidsramme: 6 måneder etter utgivelsen
antall mottatte månedlige injeksjoner (0-6)
6 måneder etter utgivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
testresultater fra illegale opioid-urinscreening
Tidsramme: 1-7,12 måneder
antall illegale opioid-positive urin-medisin-skjermresultater
1-7,12 måneder
selvrapportert ulovlig opioidbruk
Tidsramme: Baseline, 1-7,12 måneder
selvrapporterte dager med ulovlig opioidbruk
Baseline, 1-7,12 måneder
overdosehendelser
Tidsramme: Baseline, 1-7,12 måneder
antall dødelige og ikke-dødelige overdoser
Baseline, 1-7,12 måneder
Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem
Tidsramme: Baseline, 1-7,12 måneder

fysisk, psykisk og sosial helse

  • scoret 0: Død
  • scoret < 1: En tilstand verre enn perfekt helse
Baseline, 1-7,12 måneder
Risikovurderingsbatteri (RAB)
Tidsramme: Baseline, 1-7,12 måneder
HIV-risikoatferd; total poengsum/40 (område=0-1)
Baseline, 1-7,12 måneder
Kriminell aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1-7,12 måneder
antall dager begått kriminalitet (20 forbrytelser)
Baseline, 1-7,12 måneder
Arrestasjon på nytt
Tidsramme: 12 måneder
tid for å arrestere på nytt (dager til arrestasjon)
12 måneder
Re-fengsling
Tidsramme: 12 måneder
tid til gjenfengsling (dager til gjenfengsling)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1UG1DA050077 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere