Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meghosszabbított felszabadulású naltrexon kontra meghosszabbított felszabadulású buprenorfin a börtönből távozó egyéneknél

2026. április 29. frissítette: Friends Research Institute, Inc.

Az elnyújtott felszabadulású naltrexon és a meghosszabbított felszabadulású buprenorfin összehasonlító hatékonysági vizsgálata börtönből távozó egyénekkel

A javasolt tanulmány egy 1. típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérlet. A Maryland állam megyei börtöneiben opioidhasználati zavarban szenvedő egyéneket a börtönön belül véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe: 1. kar. XR-B (n=120). XR-B börtönben, majd 6 havi injekció a szabadulás után egy közösségi kezelési programban. 2. kar. XR-NTX (n=120). Egy XR-NTX injekció a börtönben, majd 6 havi injekció a szabadulás után egy közösségi kezelési programban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 1. típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérlet. Az elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexont (XR-NTX) és elnyújtott hatóanyag-leadású buprenorfint (XR-B) biztosító megyei börtönök Maryland állam egész területén egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban vesznek részt, amelyben 240 bebörtönzött férfit és nőt véletlenszerűen nemek szerint osztanak ki. börtönben a két kar egyikére: Kar 1. XR-B (n=120). XR-B börtönben, majd 6 havi injekció a szabadulás után egy kezelési programban. 2. kar. XR-NTX (n=120). XR-NTX börtönben, majd 6 havi injekció a szabadulás után egy kezelési programban. Az RCT-n kívül a kutatók egy tanulási együttműködést alkalmaznak az opioidhasználati rendellenességek (MOUD) kezelésére szolgáló gyógyszerek elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára. 1. cél. Az XR-B hatékonyságának meghatározása az XR-NTX-hez képest a következő szempontok szerint: Elsődleges. a) a gyógyszeres kezelés betartása (a kapott havi injekciók száma). Másodlagos. b) tiltott opioid vizeletvizsgálati eredmények; c) saját bevallású tiltott opioidhasználat; d) túladagolási események (nem végzetes és végzetes); e) életminőség (i. fizikai egészség; ii. mentális egészség); f) HIV kockázati magatartások (i. szexuális viselkedés; ii. tűhasználat vagy megosztás); és (g) bűncselekmények (i. bűnügyi napok; ii. újbóli letartóztatás; iii. újbóli bebörtönzés). 2. cél. Tanulási együttműködés alkalmazása, amely magában foglalja mind a 7 RCT megyei joghatóságot, valamint 3 további megyét, amelyek úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt a randomizált vizsgálatban, hogy megértsék a következő tényezőket: (a) a hosszan tartó hatású agonisták és antagonisták biztosításának elfogadhatósága börtönben. ; és (b) az ellátás folyamatos gyógyszeres ellátásának megvalósíthatósága a börtöntől a közösségi kezelők felé. Cél 3. Számítsa ki az XR-B vagy XR-NTX program végrehajtásának korrekciós egészségügyi rendszerének költségeit, és határozza meg az egyes stratégiák relatív értékét, beleértve a későbbi közösségi beavatkozások költségeit is, egy állami döntéshozó és társadalmi perspektíva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Friends Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy női fogvatartottak a részt vevő börtönökben, akik 120 napon belül szabadulhatnak
  • A kórtörténetben előforduló opioidhasználati zavar (amely a bebörtönzés időpontjában megfelel a mérsékelt vagy súlyos opioidhasználati zavar DSM-5 kritériumának; az opioid-zavar kritériumának nem megfelelő személyek akkor lesznek jogosultak, ha a bebörtönzést megelőző évben opioid agonista kezelési programban részesültek )
  • XR-B és/vagy XR-NTX kezelésre való alkalmasság orvosi értékelés alapján
  • Hajlandóság az XR-B vagy XR-NTX kezelésre a börtönben
  • Azt tervezi, hogy a 7 részt vevő megye és/vagy környező megye valamelyikében lakik

Kizárási kritériumok:

  • A májfunkciós tesztek szintje meghaladja a normál 4-szeresét;
  • Aktív egészségügyi betegség, amely veszélyessé teheti a részvételt (pl. instabil cukorbetegség, szívbetegség; közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás; megfelelően kezelt egészségügyi állapotok elfogadhatók);
  • Olyan állapotok vagy gyógyszerek, amelyek hajlamosíthatnak a QTc-megnyúlásra (személyes vagy családi anamnézisben előforduló hosszú QT-szindróma, hypokalaemia, olyan gyógyszerek, amelyek meghosszabbítják a QTc-szakaszt, pl. makrolid antibiotikumok, azol gombaellenes vegyületek, arritmiás szerek, antipszichotikumok és antidepresszánsok)
  • Kezeletlen pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyessé teheti a részvételt (pl. kezeletlen pszichózis, bipoláris zavar mániával; megfelelően kezelt pszichiátriai rendellenességek és megfelelő pszichotróp gyógyszerek megengedettek);
  • A naltrexonra és/vagy buprenorfinra adott allergiás reakció anamnézisében;
  • Jelenlegi krónikus fájdalomdiagnózis, amelyre opioidokat írnak fel;
  • Terhesség (nőknek);
  • Szoptatás (nőknek);
  • Öngyilkossági gondolatok (az elmúlt 6 hónapban);
  • testtömeg-index (BMI) > 40;
  • Képtelenség megfelelni egy tanulmányi felvételi kvíznek;
  • Jelenleg a börtönben alkalmazott MOUD-farmakoterápiában részesül (metadon, buprenorfin, naltrexon)
  • Az elmúlt 30 napban részt vett egy metadon kezelési programban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XR-B
Elnyújtott felszabadulású buprenorfin
Drog: XR-B
Az egyének szubkután injekcióként beadott nyújtott hatóanyag-leadású buprenorfint kapnak, amely hét különböző dóziserősségben áll rendelkezésre heti (8, 16, 24 és 32 mg) és havi (64, 96 és 128 mg) egészségügyi ellátásban. szakmai.
Más nevek:
  • elnyújtott felszabadulású buprenorfin
Aktív összehasonlító: XR-NTX
Elnyújtott felszabadulású naltrexon
Drog: XR-NTX
Az injektálható naltrexont 4 cm3 dózisban (380 mg naltrexon) fogják használni, intramuszkuláris injekció formájában a fenékbe (havonta váltakozva). Az egyének havi injekciót kapnak.
Más nevek:
  • elnyújtott felszabadulású naltrexon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a farmakoterápia betartása
Időkeret: 6 hónappal a megjelenés után
kapott havi injekciók száma (0-6)
6 hónappal a megjelenés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tiltott opioid vizelet szűrővizsgálati eredmények
Időkeret: 1-7,12 hónap
az illegális opioid pozitív vizelet gyógyszerszűrési eredmények száma
1-7,12 hónap
önbevallott tiltott opioidhasználat
Időkeret: Alapállapot, 1-7,12 hónap
önmaga által bejelentett tiltott opioidhasználat napjai
Alapállapot, 1-7,12 hónap
túladagolási események
Időkeret: Alapállapot, 1-7,12 hónap
halálos és nem végzetes túladagolások száma
Alapállapot, 1-7,12 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere
Időkeret: Alapállapot, 1-7,12 hónap

testi, lelki és szociális egészség

  • 0: Halál
  • pontszám < 1: A tökéletes egészségnél rosszabb állapot
Alapállapot, 1-7,12 hónap
Kockázatértékelési akkumulátor (RAB)
Időkeret: Alapállapot, 1-7,12 hónap
HIV kockázati magatartások; összpontszám/40 (tartomány=0-1)
Alapállapot, 1-7,12 hónap
Bûnügyi tevékenység
Időkeret: Alapállapot, 1-7,12 hónap
bűncselekmény elkövetett napjainak száma (20 bűncselekmény)
Alapállapot, 1-7,12 hónap
Újra letartóztatás
Időkeret: 12 hónap
az újbóli letartóztatás ideje (napok a letartóztatásig)
12 hónap
Újbóli bebörtönzés
Időkeret: 12 hónap
az újbóli bebörtönzésig eltelt idő (napok az újbóli bebörtönzésig)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Friends Research Institute, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1UG1DA050077 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel