Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkettu naltreksoni vs. pidennetty vapautus buprenorfiini vankilasta poistuvien henkilöiden kanssa

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Friends Research Institute, Inc.

Jatketun vapautumisen naltreksonin ja pidennetyn vapautumisen buprenorfiinin vertaileva tehokkuuskoe vankilasta lähtevien henkilöiden kanssa

Ehdotettu tutkimus on tyypin 1 tehokkuus-toteutuskoe. Opioidien käytön häiriöstä kärsivät henkilöt piirikunnan vankiloissa Marylandin osavaltiossa jaetaan satunnaisesti sukupuolen mukaan vankilassa johonkin kahdesta ryhmästä: Käsivarsi 1. XR-B (n=120). XR-B vankilassa, jota seurasi kuusi kuukausittaista injektiota vapautumisen jälkeen yhteisön hoito-ohjelmassa. Varsi 2. XR-NTX (n=120). Yksi XR-NTX-injektio vankilassa, jota seurasi kuusi kuukausittaista injektiota vapautumisen jälkeen yhteisön hoito-ohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tyypin 1 tehokkuus-toteutuskoe. Piirikunnan vankilat, jotka ovat valmiita tarjoamaan pitkäaikaisesti vapauttavaa naltreksonia (XR-NTX) ja pitkittyvästi vapauttavaa buprenorfiinia (XR-B), osallistuvat satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen kaikkialla Marylandin osavaltiossa, jossa 240 vangittua miestä ja naista jaetaan satunnaisesti sukupuolen mukaan. vankilassa toiselle kahdesta käsivarresta: Käsivarsi 1. XR-B (n=120). XR-B vankilassa, minkä jälkeen 6 kuukauden injektio vapauden jälkeen hoito-ohjelmassa. Varsi 2. XR-NTX (n=120). XR-NTX vankilassa, minkä jälkeen 6 kuukauden injektio vapauden jälkeen hoito-ohjelmassa. RCT:n lisäksi tutkijat käyttävät oppimisyhteistyötä opioidien käyttöhäiriöiden (MOUD) lääkkeiden hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden selvittämiseksi. Tavoite 1. XR-B:n tehokkuuden määrittäminen verrattuna XR-NTX:ään seuraavilla tavoilla: Ensisijainen. a) lääkehoitoon sitoutuminen (saadettujen kuukausittaisten injektioiden määrä). Toissijainen. b) laittomien opioidivirtsatestien tulokset; c) itse ilmoittama laiton opioidien käyttö; d) yliannostustapahtumat (ei kuolemaan johtaneet ja kuolemaan johtaneet); e) elämänlaatu (ts. fyysinen terveys; ii. mielenterveys); (f) HIV-riskikäyttäytyminen (ts. seksuaalinen käyttäytyminen; ii. neulan käyttö tai jakaminen); ja (g) rikollinen toiminta (ts. rikospäivät; ii. uudelleen pidätys; iii. uudelleen vangitseminen). Tavoite 2. Käytä oppimisyhteistyötä, johon osallistuvat kaikki 7 RCT:n piirikunnan lainkäyttöaluetta sekä 3 muuta maakuntaa, jotka päättivät olla osallistumatta satunnaistettuun tutkimukseen, jotta voidaan ymmärtää tekijöitä, jotka liittyvät: (a) pitkävaikutteisten agonistien ja antagonistien tarjoamisen hyväksyttävyyteen vankilassa ; ja (b) toteutettavuus tarjota lääkehoidon jatkuvuutta vankilasta yhdyskuntahoidon tarjoajille. Tavoite 3. Laske XR-B- tai XR-NTX-ohjelman toteuttamisesta aiheutuvat kustannukset korjausterveysjärjestelmälle ja määritä kunkin strategian suhteellinen arvo, mukaan lukien kustannukset, jotka liittyvät myöhempään yhteisöön kohdistuvaan interventioon valtion päättäjän ja yhteiskunnallinen näkökulma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Friends Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvien vankiloiden aikuiset mies- tai naisvangit, jotka ovat oikeutettuja vapauteen 120 päivän kuluessa
  • Aiempi opioidien käyttöhäiriö (täyttää DSM-5-kriteerit keskivaikeasta tai vaikeasta opioidien käyttöhäiriöstä vangitsemishetkellä; henkilöt, jotka eivät täytä opioidihäiriökriteeriä, ovat kelpoisia, jos heitä on hoidettu opioidiagonistihoito-ohjelmassa vangitsemista edeltävän vuoden aikana )
  • Soveltuvuus XR-B- ja/tai XR-NTX-hoitoon lääketieteellisen arvioinnin perusteella
  • Halukkuus ilmoittautua XR-B- tai XR-NTX-hoitoon vankilassa
  • Suunnittelet asumista yhdessä seitsemästä osallistuvasta maakunnasta ja/tai ympäröivästä maakunnasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan toimintatestiarvot yli 4 kertaa normaalit;
  • Aktiivinen sairaus, joka voi tehdä osallistumisesta vaarallista (esim. epävakaa diabetes, sydänsairaus; kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta; asianmukaisesti hoidetut sairaudet ovat hyväksyttäviä);
  • Tilat tai lääkkeet, jotka voivat altistaa QTc-ajan pidentymiselle (henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä, hypokalemia, QTc-aikaa pidentävät lääkkeet, esim. makrolidiantibiootit, atsoli-sienilääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet ja masennuslääkkeet)
  • Hoitamaton psykiatrinen häiriö, joka voi tehdä osallistumisesta vaarallista (esim. hoitamaton psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö maniaan; asianmukaisesti hoidetut psykiatriset häiriöt ja asianmukaiset psykotrooppiset lääkkeet ovat sallittuja);
  • Aiempi allerginen reaktio naltreksonille ja/tai buprenorfiinille;
  • Nykyinen kroonisen kivun diagnoosi, johon on määrätty opioideja;
  • Raskaus (naisille);
  • Imetys (naisille);
  • Itsemurha-ajatukset (viimeisen 6 kuukauden aikana);
  • kehon massaindeksi (BMI) > 40;
  • Kyvyttömyys läpäistä opinto-ilmoittautumistietokilpailua;
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut vankilaan perustuvaan MOUD-lääkehoitoon (metadoni, buprenorfiini, naltreksoni)
  • Ilmoittautunut metadonihoito-ohjelmaan viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XR-B
Pitkävaikutteinen buprenorfiini
Lääke: XR-B
Yksilöt saavat pitkävaikutteista buprenorfiinia, joka annetaan ihonalaisena injektiona, ja sitä on saatavana seitsemässä eri annosvahvuudessa viikoittain (8, 16, 24 ja 32 mg) ja kuukausittain (64, 96 ja 128 mg) terveydenhuollon toimesta. ammattilainen.
Muut nimet:
  • pitkitetysti vapauttava buprenorfiini
Active Comparator: XR-NTX
Pitkävaikutteinen naltreksoni
Lääke: XR-NTX
Injektoitavaa naltreksonia käytetään annoksena 4 cm3 (380 mg naltreksonia), joka annetaan lihaksensisäisellä injektiolla pakaraan (vuorotellen kuukausittain). Yksityishenkilöt saavat kuukausittaiset ruiskeet.
Muut nimet:
  • pitkitetysti vapauttava naltreksoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
farmakoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta julkaisun jälkeen
saatujen kuukausittaisten injektioiden määrä (0-6)
6 kuukautta julkaisun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laittomien opioidivirtsan seulontatestien tulokset
Aikaikkuna: 1-7,12 kuukautta
laittomien opioidipositiivisten virtsan huumeiden seulontatulosten määrä
1-7,12 kuukautta
itse ilmoittanut laittomasta opioidien käytöstä
Aikaikkuna: Perustaso, 1-7,12 kuukautta
itse ilmoittamia päiviä laittomasta opioidien käytöstä
Perustaso, 1-7,12 kuukautta
yliannostustapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, 1-7,12 kuukautta
kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemaan johtaneiden yliannostusten määrä
Perustaso, 1-7,12 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä
Aikaikkuna: Perustaso, 1-7,12 kuukautta

fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä

  • 0: Kuolema
  • arvosana < 1: Tila, joka on huonompi kuin täydellinen terveys
Perustaso, 1-7,12 kuukautta
Riskinarviointiakku (RAB)
Aikaikkuna: Perustaso, 1-7,12 kuukautta
HIV-riskikäyttäytyminen; kokonaispistemäärä / 40 (väli = 0-1)
Perustaso, 1-7,12 kuukautta
Rikollinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 1-7,12 kuukautta
rikospäivien lukumäärä (20 rikosta)
Perustaso, 1-7,12 kuukautta
Uudelleen pidätys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
aika pidättämiseen (päiviä pidätykseen)
12 kuukautta
Uudelleen vangitseminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
aika uudelleen vangitsemiseen (päiviä uudelleen vangitsemiseen)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Friends Research Institute, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1UG1DA050077 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa