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Naltrexon mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung bei Personen, die das Gefängnis verlassen

29. April 2026 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung bei Personen, die das Gefängnis verlassen

Die vorgeschlagene Studie ist eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 1. Personen mit Opioidkonsumstörung in Bezirksgefängnissen im gesamten Bundesstaat Maryland werden innerhalb des Gefängnisses innerhalb des Gefängnisses nach dem Geschlecht zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: Arm 1. XR-B (n = 120). XR-B im Gefängnis, gefolgt von 6 monatlichen Injektionen nach der Entlassung bei einem kommunalen Behandlungsprogramm. Arm 2. XR-NTX (n = 120). Eine Injektion von XR-NTX im Gefängnis, gefolgt von 6 monatlichen Injektionen nach der Entlassung in einem kommunalen Behandlungsprogramm.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 1. Bezirksgefängnisse, die bereit sind, Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) und Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (XR-B) bereitzustellen, werden an einer randomisierten kontrollierten Studie im gesamten Bundesstaat Maryland teilnehmen, in der 240 inhaftierte Männer und Frauen nach dem Zufallsprinzip dem Geschlecht zugeordnet werden im Gefängnis zu einem von zwei Armen: Arm 1. XR-B (n=120). XR-B im Gefängnis, gefolgt von 6 monatlichen Injektionen nach der Entlassung bei einem Behandlungsprogramm. Arm 2. XR-NTX (n = 120). XR-NTX im Gefängnis, gefolgt von 6 monatlichen Injektionen nach der Entlassung im Rahmen eines Behandlungsprogramms. Zusätzlich zum RCT werden die Forscher eine Lernkooperation nutzen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUDs) zu untersuchen. Ziel 1. Bestimmung der Wirksamkeit von XR-B im Vergleich zu XR-NTX in Bezug auf: Primär. (a) Einhaltung der Pharmakotherapie (Anzahl der erhaltenen monatlichen Injektionen). Sekundär. (b) illegale Opioid-Urintestergebnisse; (c) selbstberichteter illegaler Opioidkonsum; (d) Überdosierungsereignisse (nicht tödlich und tödlich); (e) Lebensqualität (d. körperliche Gesundheit; ii. Psychische Gesundheit); (f) HIV-Risikoverhalten (i. sexuelles Verhalten; ii. Verwendung oder gemeinsame Nutzung von Nadeln); und (g) kriminelle Aktivitäten (i. Verbrechenstage; ii. erneute Festnahme; iii. erneute Inhaftierung). Ziel 2. Eine Lernkooperation zu nutzen, an der alle 7 RCT-Gerichtsbezirke sowie 3 weitere Bezirke beteiligt sind, die sich entschieden haben, nicht an der randomisierten Studie teilzunehmen, um Faktoren zu verstehen, die sich auf Folgendes beziehen: (a) Akzeptanz der Bereitstellung von langwirksamen Agonisten und Antagonisten in Gefängnisumgebungen ; und (b) Durchführbarkeit der Bereitstellung einer medikamentösen Kontinuität der Versorgung vom Gefängnis bis hin zu kommunalen Behandlungsanbietern. Ziel 3. Berechnen Sie die Kosten für das Justizvollzugssystem für die Umsetzung eines XR-B- oder XR-NTX-Programms und bestimmen Sie den relativen Wert jeder Strategie, einschließlich der Kosten, die mit den nachfolgenden Interventionen in der Gemeinde verbunden sind, von einem staatlichen Entscheidungsträger und gesellschaftliche Perspektive.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Friends Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Insassen in teilnehmenden Gefängnissen, die innerhalb von 120 Tagen entlassen werden können
  • Vorgeschichte einer Opioidkonsumstörung (die die DSM-5-Kriterien einer mittelschweren oder schweren Opioidkonsumstörung zum Zeitpunkt der Inhaftierung erfüllen; Personen, die das Kriterium der Opioidstörung nicht erfüllen, sind förderfähig, wenn sie im Jahr vor der Inhaftierung in einem Behandlungsprogramm mit Opioidagonisten behandelt wurden )
  • Eignung für XR-B- und/oder XR-NTX-Behandlung, wie durch medizinische Bewertung festgestellt
  • Bereitschaft, sich im Gefängnis für eine XR-B- oder XR-NTX-Behandlung anzumelden
  • Planen, in einem der 7 teilnehmenden Landkreise und/oder umliegenden Landkreisen zu leben

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionstestniveaus größer als das 4-fache des Normalwerts;
  • Aktive medizinische Erkrankung, die die Teilnahme riskant machen kann (z. B. instabiler Diabetes, Herzerkrankungen; mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung; angemessen behandelte Erkrankungen sind akzeptabel);
  • Zustände oder Medikamente, die eine QTc-Verlängerung prädisponieren können (persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit langem QT-Syndrom, Hypokaliämie, Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern, z. B. Makrolid-Antibiotika, Azol-Antimykotika, Antiarrhythmika, Antipsychotika und Antidepressiva)
  • Unbehandelte psychiatrische Störung, die die Teilnahme gefährlich machen kann (z. B. unbehandelte Psychose, bipolare Störung mit Manie; angemessen behandelte psychiatrische Störungen und geeignete Psychopharmaka sind erlaubt);
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Naltrexon und/oder Buprenorphin;
  • Aktuelle chronische Schmerzdiagnose, für die Opioide verschrieben werden;
  • Schwangerschaft (für Frauen);
  • Stillen (für Frauen);
  • Suizidgedanken (innerhalb der letzten 6 Monate);
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40;
  • Unfähigkeit, einen Studieneinschreibungstest zu bestehen;
  • Derzeit für eine MOUD-Pharmakotherapie im Gefängnis eingeschrieben (Methadon, Buprenorphin, Naltrexon)
  • Teilnahme an einem Methadonbehandlungsprogramm in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XR-B
Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: XR-B
Einzelpersonen erhalten Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, das als subkutane Injektion verabreicht wird und in sieben verschiedenen Dosierungsstärken zur wöchentlichen (8, 16, 24 und 32 mg) und monatlichen (64, 96 und 128 mg) Verabreichung durch ein Gesundheitswesen erhältlich ist Fachmann.
Andere Namen:
  • Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
Aktiver Komparator: XR-NTX
Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: XR-NTX
Es wird injizierbares Naltrexon in einer Dosis von 4 ml (380 mg Naltrexon) verwendet, das durch intramuskuläre Injektion in das Gesäß verabreicht wird (im monatlichen Wechsel der Seite). Einzelpersonen erhalten monatliche Injektionen.
Andere Namen:
  • Retard-Naltrexon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Pharmakotherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung
Anzahl der erhaltenen monatlichen Injektionen (0-6)
6 Monate nach Veröffentlichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
illegale Opioid-Urin-Screening-Testergebnisse
Zeitfenster: 1-7,12 Monate
Anzahl der illegalen Opioid-positiven Urin-Drogen-Screening-Ergebnisse
1-7,12 Monate
selbstberichteter illegaler Opioidkonsum
Zeitfenster: Baseline, 1-7,12 Monate
selbstberichtete Tage des illegalen Opioidkonsums
Baseline, 1-7,12 Monate
Überdosierungsereignisse
Zeitfenster: Baseline, 1-7,12 Monate
Anzahl tödlicher und nicht tödlicher Überdosierungen
Baseline, 1-7,12 Monate
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 1-7,12 Monate

körperliche, geistige und soziale Gesundheit

  • 0 erzielt: Tod
  • bewertet < 1: Ein Zustand, der schlechter als vollkommene Gesundheit ist
Baseline, 1-7,12 Monate
Batterie zur Risikobewertung (RAB)
Zeitfenster: Baseline, 1-7,12 Monate
HIV-Risikoverhalten; Gesamtpunktzahl/40 (Bereich=0-1)
Baseline, 1-7,12 Monate
Kriminelle Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 1-7,12 Monate
Anzahl der begangenen Straftaten (20 Straftaten)
Baseline, 1-7,12 Monate
Erneute Festnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur erneuten Festnahme (Tage bis zur Festnahme)
12 Monate
Wiederinhaftierung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur Wiederinhaftierung (Tage bis zur Wiederinhaftierung)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1UG1DA050077 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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