Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naltrexon med förlängd frisättning jämfört med buprenorfin med förlängd frisättning med individer som lämnar fängelse

29 april 2026 uppdaterad av: Friends Research Institute, Inc.

En jämförande effektivitetsprövning av förlängd frisättning av naltrexon kontra buprenorfin med förlängd frisättning med individer som lämnar fängelse

Den föreslagna studien är en typ 1 hybrid effektivitet-implementeringsförsök. Individer med störning av opioidanvändning i länsfängelser i delstaten Maryland kommer att slumpmässigt fördelas inom kön inom fängelset till en av två grupper: Arm 1. XR-B (n=120). XR-B i fängelse följt av 6 månatliga injektioner efter frigivningen vid ett gemenskapsbehandlingsprogram. Arm 2. XR-NTX (n=120). En injektion av XR-NTX i fängelse, följt av 6 månatliga injektioner efter frisättningen vid ett gemenskapsbehandlingsprogram.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en typ 1 hybrid effektivitet-implementeringsförsök. Länsfängelser som är villiga att tillhandahålla naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX) och buprenorfin med förlängd frisättning (XR-B) kommer att delta i en randomiserad kontrollerad studie i hela delstaten Maryland, där 240 fängslade män och kvinnor kommer att slumpmässigt fördelas inom kön. inom fängelse till en av två armar: Arm 1. XR-B (n=120). XR-B i fängelse följt av 6 månatliga injektioner efter frisättning vid ett behandlingsprogram. Arm 2. XR-NTX (n=120). XR-NTX i fängelse, följt av 6 månatliga injektioner efter frisättning vid ett behandlingsprogram. Utöver RCT kommer utredarna att använda ett lärande samarbete för att undersöka acceptansen och genomförbarheten av mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUDs). Mål 1. För att bestämma effektiviteten av XR-B jämfört med XR-NTX när det gäller: Primär. (a) Efterlevnad av farmakoterapi (antal mottagna månatliga injektioner). Sekundär. (b) Resultaten av illegala opioidurinprov; (c) självrapporterad olaglig opioidanvändning; (d) Överdoshändelser (icke-dödliga och dödliga). e) livskvalitet (dvs. fysisk hälsa; ii. mental hälsa); (f) HIV-riskbeteenden (dvs. sexuellt beteende; ii. nål användning eller delning); och (g) kriminell verksamhet (dvs. brottsdagar; ii. återgripande; iii. återfängelse). Syfte 2. Att använda ett lärande samarbete som involverar alla 7 RCT county jurisdiktioner samt 3 ytterligare län som valde att inte delta i den randomiserade studien för att förstå faktorer relaterade till: (a) acceptansen av att tillhandahålla långverkande agonister och antagonister i fängelsemiljöer ; och (b) möjligheten att tillhandahålla medicinsk kontinuitet i vården från fängelse till vårdgivare i samhället. Mål 3. Beräkna kostnaden för kriminalvårdssystemet för att implementera ett XR-B- eller XR-NTX-program, och bestämma det relativa värdet av varje strategi, inklusive kostnaderna förknippade med efterföljande ingripanden i samhället, från en statlig beslutsfattare och samhällsperspektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Friends Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga eller kvinnliga interner vid deltagande fängelser som är berättigade till frigivning inom 120 dagar
  • Historik av opioidanvändningsstörning (uppfyller DSM-5-kriterierna för måttlig eller svår opioidanvändningsstörning vid tidpunkten för fängelse; individer som inte uppfyller kriteriet för opioidstörning kommer att vara berättigade om de behandlades i ett behandlingsprogram för opioidagonister under året före fängelse )
  • Lämplighet för XR-B- och/eller XR-NTX-behandling enligt medicinsk bedömning
  • Villighet att anmäla sig till XR-B eller XR-NTX behandling i fängelse
  • Planerar att bo i något av de 7 deltagande länen och/eller omgivande län

Exklusions kriterier:

  • Leverfunktionstestnivåer högre än 4 gånger normala;
  • Aktiv medicinsk sjukdom som kan göra deltagande farligt (t.ex. instabil diabetes, hjärtsjukdom; måttligt till gravt nedsatt njurfunktion; adekvat behandlade medicinska tillstånd är acceptabla);
  • Tillstånd eller mediciner som kan predisponera för QTc-förlängning (personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom, hypokalemi, mediciner som förlänger QTc-intervallet, t.ex. makrolidantibiotika, azol-svampmedel, antiarytmika, antipsykotika och antidepressiva)
  • Obehandlad psykiatrisk störning som kan göra deltagande farlig (t.ex. obehandlad psykos, bipolär sjukdom med mani; adekvat behandlade psykiatriska störningar och lämpliga psykotropa mediciner kommer att tillåtas);
  • Anamnes med allergisk reaktion mot naltrexon och/eller buprenorfin;
  • Aktuell kronisk smärtdiagnos för vilken opioider ordineras;
  • Graviditet (för kvinnor);
  • Amning (för kvinnor);
  • självmordstankar (inom de senaste 6 månaderna);
  • Body Mass Index (BMI) > 40;
  • Oförmåga att klara en studieregistreringsquiz;
  • För närvarande inskriven i fängelsebaserad MOUD-farmakoterapi (metadon, buprenorfin, naltrexon)
  • Inskriven i ett metadonbehandlingsprogram under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XR-B
Buprenorfin med förlängd frisättning
Läkemedel: XR-B
Individer kommer att få buprenorfin med förlängd frisättning, administrerat som en subkutan injektion, finns tillgänglig i sju olika doseringsstyrkor för veckovis (8, 16, 24 och 32 mg) och månatlig (64, 96 och 128 mg) administrering av en hälsovård professionell.
Andra namn:
  • buprenorfin med förlängd frisättning
Aktiv komparator: XR-NTX
Naltrexon med förlängd frisättning
Läkemedel: XR-NTX
Injicerbart naltrexon kommer att användas, i en dos på 4cc (380 mg naltrexon), administrerat genom intramuskulär injektion i skinkorna (växelvis sidor varje månad). Individer kommer att få månatliga injektioner.
Andra namn:
  • naltrexon med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
efterlevnad av farmakoterapi
Tidsram: 6 månader efter utgivningen
antal mottagna månatliga injektioner (0-6)
6 månader efter utgivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultaten från screeningtest för illegala opioider
Tidsram: 1-7,12 månader
antal illegala opioidpositiva resultat för urinläkemedelsscreening
1-7,12 månader
självrapporterad olaglig opioidanvändning
Tidsram: Baslinje, 1-7,12 månader
självrapporterade dagar av olaglig opioidanvändning
Baslinje, 1-7,12 månader
överdoshändelser
Tidsram: Baslinje, 1-7,12 månader
antal dödliga och icke-dödliga överdoser
Baslinje, 1-7,12 månader
Patientrapporterade resultatmätningssystem
Tidsram: Baslinje, 1-7,12 månader

fysisk, psykisk och social hälsa

  • gjorde 0: Död
  • poäng < 1: Ett tillstånd sämre än perfekt hälsa
Baslinje, 1-7,12 månader
Riskbedömningsbatteri (RAB)
Tidsram: Baslinje, 1-7,12 månader
HIV-riskbeteenden; totalpoäng/40 (intervall=0-1)
Baslinje, 1-7,12 månader
Kriminell aktivitet
Tidsram: Baslinje, 1-7,12 månader
antal dagar begått brott (20 brott)
Baslinje, 1-7,12 månader
Återgripen
Tidsram: 12 månader
dags att gripa igen (dagar att arrestera)
12 månader
Återfängelse
Tidsram: 12 månader
tid till återfängelse (dagar till återfängelse)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1UG1DA050077 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera