Naltrexona de liberação prolongada versus buprenorfina de liberação prolongada com indivíduos saindo da prisão
29 de abril de 2026 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.
Um teste de eficácia comparativa de naltrexona de liberação prolongada versus buprenorfina de liberação prolongada com indivíduos saindo da prisão
O estudo proposto é um estudo híbrido de eficácia e implementação do tipo 1.
Indivíduos com transtorno por uso de opioides em prisões do condado em todo o estado de Maryland serão aleatoriamente designados dentro do sexo dentro da prisão para um dos dois grupos: Braço 1. XR-B (n=120).
XR-B na prisão seguido de 6 injeções mensais após a soltura em um programa de tratamento comunitário.
Braço 2. XR-NTX (n=120).
Uma injeção de XR-NTX na prisão, seguida de 6 injeções mensais após a soltura em um programa de tratamento comunitário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio híbrido de eficácia-implementação tipo 1.
As prisões do condado dispostas a fornecer naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) e buprenorfina de liberação prolongada (XR-B) participarão de um estudo controlado randomizado em todo o estado de Maryland, no qual 240 homens e mulheres encarcerados serão designados aleatoriamente dentro do gênero dentro da cadeia para um dos dois braços: Braço 1. XR-B (n=120).
XR-B na prisão seguido de 6 injeções mensais após a soltura em um programa de tratamento.
Braço 2. XR-NTX (n=120).
XR-NTX na prisão, seguido de 6 injeções mensais após a soltura em um programa de tratamento.
Além do RCT, os investigadores usarão um aprendizado colaborativo para examinar a aceitabilidade e a viabilidade de medicamentos para o transtorno do uso de opioides (MOUDs).
Objetivo 1.
Para determinar a eficácia do XR-B em comparação com o XR-NTX em termos de: Primário.
(a) adesão à farmacoterapia (número de injeções mensais recebidas).
Secundário.
(b) resultados de testes de urina de opioides ilícitos; (c) auto-relato de uso ilícito de opioides; (d) eventos de overdose (não fatais e fatais); (e) qualidade de vida (i.
saúde física; ii.
saúde mental); (f) Comportamentos de risco para o HIV (i.
comportamento sexual; ii.
uso ou compartilhamento de agulhas); e (g) atividade criminosa (i.
dias de crime; ii.
nova prisão; iii.
reencarceramento).
Objetivo 2. Usar um aprendizado colaborativo envolvendo todas as 7 jurisdições do condado de RCT, bem como 3 condados adicionais que optaram por não participar do estudo randomizado para entender os fatores relacionados a: (a) aceitabilidade de fornecer agonistas e antagonistas de ação prolongada em ambientes prisionais ; e (b) viabilidade de fornecer a continuidade do tratamento medicamentoso desde a prisão até os provedores de tratamento comunitários.
Objetivo 3. Calcular o custo para o sistema de saúde correcional de implementar um programa XR-B ou XR-NTX e determinar o valor relativo de cada estratégia, incluindo os custos associados às intervenções subsequentes na comunidade, de um legislador estadual e perspectiva social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Friends Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presos adultos do sexo masculino ou feminino em prisões participantes que são elegíveis para libertação dentro de 120 dias
- Histórico de transtorno por uso de opioides (atende aos critérios do DSM-5 de transtorno moderado ou grave por uso de opioides no momento da prisão; indivíduos que não atendem ao critério de transtorno por uso de opioides serão elegíveis se tiverem sido tratados em um programa de tratamento com agonistas opioides durante o ano anterior ao encarceramento )
- Adequação para tratamento XR-B e/ou XR-NTX conforme determinado por avaliação médica
- Disposição para se inscrever no tratamento XR-B ou XR-NTX na prisão
- Planejando morar em um dos 7 condados participantes e/ou condados vizinhos
Critério de exclusão:
- Níveis de testes de função hepática superiores a 4 vezes o normal;
- Doença médica ativa que pode tornar a participação perigosa (por exemplo, diabetes instável, doença cardíaca; insuficiência renal moderada a grave; condições médicas adequadamente tratadas são aceitáveis);
- Condições ou medicamentos que podem predispor ao prolongamento do intervalo QTc (histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longo, hipocalemia, medicamentos que prolongam o intervalo QTc, por exemplo, antibióticos macrólidos, compostos antifúngicos azólicos, antiarrítmicos, antipsicóticos e antidepressivos)
- Transtorno psiquiátrico não tratado que pode tornar a participação perigosa (por exemplo, psicose não tratada, transtorno bipolar com mania; transtornos psiquiátricos tratados adequadamente e medicamentos psicotrópicos apropriados serão permitidos);
- História de reação alérgica à naltrexona e/ou buprenorfina;
- Diagnóstico atual de dor crônica para a qual são prescritos opioides;
- Gravidez (para mulheres);
- Amamentação (para mulheres);
- Ideação suicida (nos últimos 6 meses);
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40;
- Incapacidade de passar em um questionário de inscrição no estudo;
- Atualmente matriculado em farmacoterapia MOUD baseada em prisão (metadona, buprenorfina, naltrexona)
- Inscrito em um programa de tratamento com metadona nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XR-B
Buprenorfina de liberação prolongada
|
Os indivíduos receberão buprenorfina de liberação prolongada, administrada como injeção subcutânea, disponível em sete dosagens diferentes para administração semanal (8, 16, 24 e 32 mg) e mensal (64, 96 e 128 mg) por um médico profissional.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: XR-NTX
Naltrexona de liberação prolongada
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Será utilizada naltrexona injetável, na dose de 4cc (380mg de naltrexona), administrada por injeção intramuscular nas nádegas (lados alternados mensalmente).
Os indivíduos receberão injeções mensais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adesão à farmacoterapia
Prazo: 6 meses após o lançamento
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número de injeções mensais recebidas (0-6)
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6 meses após o lançamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados do teste de triagem de urina para opioides ilícitos
Prazo: 1-7,12 meses
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número de resultados positivos de triagem de drogas na urina para opioides ilícitos
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1-7,12 meses
|
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uso de opioides ilícitos autorreferido
Prazo: Linha de base, 1-7,12 meses
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dias auto-relatados de uso de opioides ilícitos
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Linha de base, 1-7,12 meses
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eventos de overdose
Prazo: Linha de base, 1-7,12 meses
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número de overdoses fatais e não fatais
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Linha de base, 1-7,12 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: Linha de base, 1-7,12 meses
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saúde física, mental e social
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Linha de base, 1-7,12 meses
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Bateria de Avaliação de Risco (RAB)
Prazo: Linha de base, 1-7,12 meses
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Comportamentos de risco para o HIV; pontuação total/40 (intervalo = 0-1)
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Linha de base, 1-7,12 meses
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Atividade criminal
Prazo: Linha de base, 1-7,12 meses
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número de dias em que cometeu crime (20 crimes)
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Linha de base, 1-7,12 meses
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Nova prisão
Prazo: 12 meses
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tempo para prender novamente (dias para prender)
|
12 meses
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Reencarceramento
Prazo: 12 meses
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tempo para reencarceramento (dias para reencarceramento)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 1UG1DA050077 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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