Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon s prodlouženým uvolňováním versus buprenorfin s prodlouženým uvolňováním s jednotlivci opouštějícími vězení

29. dubna 2026 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Srovnávací studie účinnosti prodlouženého uvolňování naltrexonu versus buprenorfin s prodlouženým uvolňováním s jednotlivci opouštějícími vězení

Navrhovaná studie je hybridní studie účinnosti a implementace typu 1. Jedinci s poruchou užívání opiátů v okresních věznicích v celém státě Maryland budou náhodně rozděleni podle pohlaví ve věznici do jedné ze dvou skupin: Rameno 1. XR-B (n=120). XR-B ve vězení s následnými 6 měsíčními injekcemi po propuštění v komunitním léčebném programu. Rameno 2. XR-NTX (n=120). Jedna injekce XR-NTX ve vězení, následovaná 6 měsíčními injekcemi po propuštění v komunitním léčebném programu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je hybridní studie účinnosti a implementace typu 1. Okresní věznice ochotné poskytovat naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) a buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (XR-B) se zúčastní randomizované kontrolované studie v celém státě Maryland, ve které bude 240 uvězněných mužů a žen náhodně rozděleno podle pohlaví. ve vězení do jedné ze dvou paží: Rameno 1. XR-B (n=120). XR-B ve vězení s následnými 6 měsíčními injekcemi po propuštění v léčebném programu. Rameno 2. XR-NTX (n=120). XR-NTX ve vězení, následovaných 6 měsíčními injekcemi po propuštění v léčebném programu. Kromě RCT budou vyšetřovatelé používat spolupráci při učení ke zkoumání přijatelnosti a proveditelnosti léků na poruchu užívání opiátů (MOUD). Cíl 1 Stanovit účinnost XR-B ve srovnání s XR-NTX z hlediska: Primární. a) dodržování farmakoterapie (počet podaných injekcí za měsíc). Sekundární. b) výsledky nezákonných testů moči na opiáty; c) nedovolené užívání opiátů, které si sami oznámili; d) příhody předávkování (nefatální a fatální); e) kvalita života (tj. fyzické zdraví; ii. duševní zdraví); f) rizikové chování HIV (tj. sexuální chování; ii. používání nebo sdílení jehel); a (g) trestná činnost (tj. dny zločinu; ii. opětovné zatčení; iii. opětovné uvěznění). Cíl 2. Využít spolupráci ve výuce zahrnující všech 7 jurisdikcí okresu RCT a také 3 další okresy, které se rozhodly neúčastnit se randomizované studie, k pochopení faktorů souvisejících s: (a) přijatelností poskytování dlouhodobě působících agonistů a antagonistů ve věznicích ; a (b) proveditelnost poskytování lékové kontinuity péče z vězení až po poskytovatele komunitní léčby. Cíl 3. Vypočítat náklady nápravného zdravotního systému na zavedení programu XR-B nebo XR-NTX a určit relativní hodnotu každé strategie, včetně nákladů spojených s následnými intervencemi v komunitě, od tvůrce státní politiky a společenská perspektiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Friends Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy v zúčastněných věznicích, kteří mají nárok na propuštění do 120 dnů
  • Anamnéza poruchy užívání opioidů (splňující kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání opioidů v době uvěznění; osoby, které nesplňují kritérium poruchy užívání opioidů, budou způsobilé, pokud byly léčeny v programu léčby agonisty opioidů během roku před uvězněním )
  • Vhodnost pro léčbu XR-B a/nebo XR-NTX podle lékařského posouzení
  • Ochota přihlásit se k léčbě XR-B nebo XR-NTX ve vězení
  • Plánování bydlení v jednom ze 7 zúčastněných krajů a/nebo okolních okresů

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny jaterních testů vyšší než 4krát normální;
  • Aktivní zdravotní onemocnění, které může činit účast riskantní (např. nestabilní diabetes, srdeční onemocnění; středně těžké až těžké poškození ledvin; adekvátně léčené zdravotní stavy jsou přijatelné);
  • Stavy nebo léky, které mohou predisponovat k prodloužení QTc (osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT, hypokalémie, léky prodlužující QTc interval, např.
  • Neléčená psychiatrická porucha, která může činit účast riskantní (např. neléčená psychóza, bipolární porucha s mánií; budou povoleny adekvátně léčené psychiatrické poruchy a vhodné psychotropní léky);
  • Anamnéza alergické reakce na naltrexon a/nebo buprenorfin;
  • Současná diagnóza chronické bolesti, pro kterou jsou předepisovány opioidy;
  • Těhotenství (pro ženy);
  • Kojení (pro ženy);
  • Sebevražedné myšlenky (během posledních 6 měsíců);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40;
  • Neschopnost absolvovat kvíz pro zápis do studia;
  • V současné době se účastní farmakoterapie MOUD ve vězení (methadon, buprenorfin, naltrexon)
  • Zapsán do programu metadonové léčby v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XR-B
Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
Lék: XR-B
Jednotlivci dostanou buprenorfin s prodlouženým uvolňováním, podávaný jako subkutánní injekce, je k dispozici v sedmi různých dávkových silách pro týdenní (8, 16, 24 a 32 mg) a měsíční (64, 96 a 128 mg) podávání zdravotnickým zařízením. profesionální.
Ostatní jména:
  • buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
Aktivní komparátor: XR-NTX
Naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Lék: XR-NTX
Bude použit injekční naltrexon v dávce 4 cm3 (380 mg naltrexonu), podávaný intramuskulární injekcí do hýždí (střídání stran jednou za měsíc). Jednotlivci budou dostávat měsíční injekce.
Ostatní jména:
  • naltrexon s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování farmakoterapie
Časové okno: 6 měsíců po vydání
počet obdržených injekcí za měsíc (0–6)
6 měsíců po vydání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky screeningových testů na nelegální opioidní moč
Časové okno: 1-7,12 měsíců
počet nelegálních opioidních pozitivních výsledků screeningu drog v moči
1-7,12 měsíců
samostatně hlášené nezákonné užívání opiátů
Časové okno: Výchozí stav, 1-7,12 měsíců
sami hlášené dny nezákonného užívání opiátů
Výchozí stav, 1-7,12 měsíců
události předávkování
Časové okno: Výchozí stav, 1-7,12 měsíců
počet smrtelných a nefatálních předávkování
Výchozí stav, 1-7,12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 1-7,12 měsíců

fyzické, duševní a sociální zdraví

  • skóre 0: Smrt
  • skóre < 1: Stav horší než dokonalé zdraví
Výchozí stav, 1-7,12 měsíců
Baterie pro hodnocení rizik (RAB)
Časové okno: Výchozí stav, 1-7,12 měsíců
Rizikové chování HIV; celkové skóre/40 (rozsah=0-1)
Výchozí stav, 1-7,12 měsíců
Trestná činnost
Časové okno: Výchozí stav, 1-7,12 měsíců
počet dní spáchaných trestných činů (20 trestných činů)
Výchozí stav, 1-7,12 měsíců
Opětovné zatčení
Časové okno: 12 měsíců
čas do zatčení (dny do zatčení)
12 měsíců
Opětovné uvěznění
Časové okno: 12 měsíců
čas do opětovného uvěznění (dny do opětovného uvěznění)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friends Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1UG1DA050077 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na XR-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit