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Una prova di terapia cognitivo comportamentale affermativa LGBTQ online per ridurre la depressione e i rischi per la salute associati tra i giovani adulti

22 novembre 2023 aggiornato da: Yale University

Uno studio controllato randomizzato di terapia cognitivo comportamentale affermativa LGBTQ online per ridurre la depressione e i rischi per la salute associati tra i giovani adulti

Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia di un intervento di CBT online (EQuIP) che affronta i percorsi attraverso i quali lo stress delle minoranze compromette la salute mentale (ad esempio, depressione) e comportamentale (ad esempio, uso di sostanze, sesso anale senza preservativo) dei giovani adulti LGBTQ i problemi. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento è efficace quando somministrato online e se la sua efficacia supera quella del controllo di automonitoraggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia preliminare di un trattamento CBT online affermativo LGBTQ e se tale focus affermativo LGBTQ aggiunga benefici, un RCT a 2 bracci che esaminerebbe (1) se l'EQuIP online dimostra miglioramenti significativi della salute mentale rispetto all'automonitoraggio dello stress e umore, e (2) se l'esposizione allo stress specifico per LGBTQ al basale dei partecipanti moderi l'efficacia del trattamento, in modo tale che i partecipanti con l'esposizione allo stress più specifica per LGBTQ traggano maggiori benefici dall'EQuIP online rispetto all'automonitoraggio dello stress e dell'umore.

Gli esiti primari sono sintomi depressivi, sintomi di ansia, abuso di sostanze, comportamento sessuale a rischio e suicidio, che colpiscono tutti in modo sproporzionato i giovani adulti LGBTQ. Gli esiti secondari includono ipotetici meccanismi di stress minoritario cognitivo, affettivo e comportamentale, come l'omofobia interiorizzata, la sensibilità al rifiuto, l'occultamento, l'isolamento sociale e la disregolazione emotiva.

I partecipanti saranno randomizzati al controllo di auto-monitoraggio o al gruppo EQuIP online.

Controllo di automonitoraggio: in questa condizione di controllo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro stato d'animo degli ultimi 7 giorni; esperienze di stress; e salute mentale e comportamentale in un sondaggio online. È stato dimostrato che questo tipo di automonitoraggio produce miglioramenti negli esiti di salute comportamentale. È stato anche dimostrato che le esperienze di stress LGBTQ auto-segnalate producono riduzioni dei sintomi della depressione nel tempo. I partecipanti registreranno queste esperienze una volta alla settimana per 10 settimane.

EQuIP online: questo trattamento CBT online consiste in 10 moduli settimanali che i partecipanti completeranno nel corso di 10 settimane. I moduli contengono testi psicoeducativi settimanali e vignette sullo stress delle minoranze e sulla salute mentale; brevi video che illustrano le abilità CBT; ed esercizi a casa che i terapisti rivedono e forniscono feedback. Gli esercizi per i compiti includono il monitoraggio settimanale delle situazioni e dell'umore stressanti, la pratica di nuove abilità (ad esempio, consapevolezza, ristrutturazione cognitiva) ed esercizi relativi alla considerazione delle origini dello stress e delle emozioni negative che i partecipanti potrebbero provare. I terapisti forniscono feedback dopo ogni compito a casa, inclusa la revisione degli obiettivi del trattamento di ciascun partecipante come parte dei compiti della prima sessione. I terapisti che supportano questa condizione saranno istruiti a incorporare contenuti e feedback specifici per LGBTQ nelle revisioni dei compiti. I terapisti saranno borsisti post-dottorato nel laboratorio Pachankis o stagisti / esterni di psicologia clinica / di consulenza nel laboratorio Pachankis che possiedono una laurea avanzata in un campo di salute mentale con una significativa esperienza precedente nel trattamento di giovani adulti LGBTQ con problemi di salute mentale. I moduli sono stati adattati direttamente dai materiali di persona (ad esempio, manuale del terapeuta, dispense dei partecipanti) utilizzati nelle nostre sperimentazioni precedentemente riuscite di questo trattamento. Un team di sei terapisti e supervisori del trattamento di persona originale ha adattato il testo per i moduli online, includendo vignette realistiche e formazione pratica facile da seguire. Una società di produzione video ha creato video di accompagnamento con il contributo del nostro team clinico.

In preparazione per questo RCT, il trattamento EQuIP online è stato somministrato a 14 giovani adulti LGBTQ che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità per lo studio completo. Lo scopo di questo primo test è stato quello di garantire l'accettabilità dei contenuti del trattamento e l'usabilità della piattaforma tecnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Dr. Pachankis' Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • identificarsi come lesbica, bisessuale, gay o un'altra identità di minoranza sessuale (ad esempio, pansessuale, demisessuale)
  • sintomi di depressione o ansia dell'ultima settimana utilizzando il valore limite di 2,5 del Brief Symptom Inventory-4 sulla sottoscala della depressione o sulla sottoscala dell'ansia
  • accesso settimanale a Internet su un dispositivo portatile, desktop o tablet
  • capacità di leggere, scrivere e parlare in inglese
  • fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • attuale suicidalità attiva o omicida (definita come intento attivo o piano concreto, in opposizione all'ideazione suicidaria passiva)
  • evidenza di mania attiva non trattata, psicosi o grave deterioramento cognitivo - iscrizione in corso a uno studio di intervento
  • iscrizione attuale a un trattamento intensivo per la salute mentale (ovvero, ricevere un trattamento per la salute mentale più di una volta al mese o 8 o più sessioni di CBT nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Equipaggiamento in linea
Il trattamento CBT online consiste in 10 moduli settimanali che i partecipanti completeranno nel corso di 10 settimane.
Questo trattamento CBT online consiste in 10 moduli settimanali che i partecipanti completeranno nel corso di 10 settimane.
Comparatore placebo: Autocontrollo
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro stato d'animo degli ultimi 7 giorni; esperienze di stress; e salute mentale e comportamentale su un'esperienza di sondaggio online una volta alla settimana per 10 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro stato d'animo degli ultimi 7 giorni; esperienze di stress; e salute mentale e comportamentale su un'esperienza di sondaggio online una volta alla settimana per 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in difficoltà
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi
Il disagio sarà misurato utilizzando il Brief Symptom Inventory (BSI). Il BSI è una misura di 18 elementi che utilizza una scala di valutazione da 0 a 4 per ciascun elemento. Un punteggio complessivo di 72 sarebbe il punteggio più alto possibile sulla misura e indicherebbe un livello estremo di disagio generale.
Basale, 4 mesi, 8 mesi
Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi
La gravità della depressione sarà misurata utilizzando l'Overall Depression Severity & Impairment Scale (ODSIS). Questa misura di 5 elementi utilizza una scala di valutazione 0-4 e somma tra gli elementi per un punteggio massimo di 20. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della depressione.
Basale, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi
I sintomi di ansia saranno misurati mediante la scala OASIS (Overall Anxiety Severity & Impairment Scale). Questa misura di 5 elementi utilizza una scala di valutazione 0-4 e somma tra gli elementi per un punteggio massimo di 20. Più alto è il punteggio, maggiore è la presenza di sintomi di ansia.
Basale, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
La depressione sarà misurata utilizzando il Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CESD). Questa misura di 20 item utilizza una scala di valutazione da 0 a 3 (raramente o per niente - la maggior parte o sempre) e somma gli item con gli item 3, 11, 14 e 16 invertiti. per un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio massimo pari a 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. Nei casi con dati mancanti internamente (item senza risposta), le somme vengono calcolate dopo l'imputazione dei valori mancanti: # item sulla scala / # effettivamente risposto, moltiplicato per la somma ottenuta dagli item con risposta. Un punteggio più alto indica una sintomatologia più depressiva durante l'ultima settimana.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Numero di partecipanti che segnalano qualsiasi consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Il consumo di alcol nei partecipanti sarà valutato utilizzando lo strumento Alcohol Use Disorders Identification (AUDIT). L'eventuale consumo di alcol negli ultimi 3 mesi verrà misurato attraverso la prima voce dello strumento ("Quante volte, negli ultimi 3 mesi, hai bevuto una bevanda contenente alcol?") con la creazione di una variabile binaria (1 = qualsiasi alcol uso, 0 = nessun consumo di alcol).
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Numero di partecipanti che segnalano qualsiasi idea suicidaria
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
L'ideazione suicidaria sarà misurata utilizzando la Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS). L'eventuale idea suicidaria è stata valutata attraverso il primo item di questa scala ("Nell'ultimo mese, quanto spesso hai avuto pensieri suicidari?") con la creazione di una variabile binaria (1 = qualsiasi idea suicidaria, 0 = nessuna idea suicidaria) .
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Numero di partecipanti che segnalano comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Il comportamento sessuale a rischio è definito come: sesso anale o vaginale/frontale senza preservativo [senza contare il solo uso di protesi] in assenza di PrEP, con qualsiasi partner HIV+ [tranne i partner HIV+ primari con carica virale non rilevabile nota] o partner dallo stato sconosciuto . È stata costruita una variabile binaria di qualsiasi comportamento sessuale a rischio in base alle segnalazioni di comportamento sessuale negli ultimi 90 giorni (1 = qualsiasi comportamento sessuale a rischio, 0 = nessun comportamento sessuale a rischio).
Baseline, 4 mesi, 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: John Pachankis, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000025803

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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