- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04408469
Una prova di terapia cognitivo comportamentale affermativa LGBTQ online per ridurre la depressione e i rischi per la salute associati tra i giovani adulti
Uno studio controllato randomizzato di terapia cognitivo comportamentale affermativa LGBTQ online per ridurre la depressione e i rischi per la salute associati tra i giovani adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare l'efficacia preliminare di un trattamento CBT online affermativo LGBTQ e se tale focus affermativo LGBTQ aggiunga benefici, un RCT a 2 bracci che esaminerebbe (1) se l'EQuIP online dimostra miglioramenti significativi della salute mentale rispetto all'automonitoraggio dello stress e umore, e (2) se l'esposizione allo stress specifico per LGBTQ al basale dei partecipanti moderi l'efficacia del trattamento, in modo tale che i partecipanti con l'esposizione allo stress più specifica per LGBTQ traggano maggiori benefici dall'EQuIP online rispetto all'automonitoraggio dello stress e dell'umore.
Gli esiti primari sono sintomi depressivi, sintomi di ansia, abuso di sostanze, comportamento sessuale a rischio e suicidio, che colpiscono tutti in modo sproporzionato i giovani adulti LGBTQ. Gli esiti secondari includono ipotetici meccanismi di stress minoritario cognitivo, affettivo e comportamentale, come l'omofobia interiorizzata, la sensibilità al rifiuto, l'occultamento, l'isolamento sociale e la disregolazione emotiva.
I partecipanti saranno randomizzati al controllo di auto-monitoraggio o al gruppo EQuIP online.
Controllo di automonitoraggio: in questa condizione di controllo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro stato d'animo degli ultimi 7 giorni; esperienze di stress; e salute mentale e comportamentale in un sondaggio online. È stato dimostrato che questo tipo di automonitoraggio produce miglioramenti negli esiti di salute comportamentale. È stato anche dimostrato che le esperienze di stress LGBTQ auto-segnalate producono riduzioni dei sintomi della depressione nel tempo. I partecipanti registreranno queste esperienze una volta alla settimana per 10 settimane.
EQuIP online: questo trattamento CBT online consiste in 10 moduli settimanali che i partecipanti completeranno nel corso di 10 settimane. I moduli contengono testi psicoeducativi settimanali e vignette sullo stress delle minoranze e sulla salute mentale; brevi video che illustrano le abilità CBT; ed esercizi a casa che i terapisti rivedono e forniscono feedback. Gli esercizi per i compiti includono il monitoraggio settimanale delle situazioni e dell'umore stressanti, la pratica di nuove abilità (ad esempio, consapevolezza, ristrutturazione cognitiva) ed esercizi relativi alla considerazione delle origini dello stress e delle emozioni negative che i partecipanti potrebbero provare. I terapisti forniscono feedback dopo ogni compito a casa, inclusa la revisione degli obiettivi del trattamento di ciascun partecipante come parte dei compiti della prima sessione. I terapisti che supportano questa condizione saranno istruiti a incorporare contenuti e feedback specifici per LGBTQ nelle revisioni dei compiti. I terapisti saranno borsisti post-dottorato nel laboratorio Pachankis o stagisti / esterni di psicologia clinica / di consulenza nel laboratorio Pachankis che possiedono una laurea avanzata in un campo di salute mentale con una significativa esperienza precedente nel trattamento di giovani adulti LGBTQ con problemi di salute mentale. I moduli sono stati adattati direttamente dai materiali di persona (ad esempio, manuale del terapeuta, dispense dei partecipanti) utilizzati nelle nostre sperimentazioni precedentemente riuscite di questo trattamento. Un team di sei terapisti e supervisori del trattamento di persona originale ha adattato il testo per i moduli online, includendo vignette realistiche e formazione pratica facile da seguire. Una società di produzione video ha creato video di accompagnamento con il contributo del nostro team clinico.
In preparazione per questo RCT, il trattamento EQuIP online è stato somministrato a 14 giovani adulti LGBTQ che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità per lo studio completo. Lo scopo di questo primo test è stato quello di garantire l'accettabilità dei contenuti del trattamento e l'usabilità della piattaforma tecnica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Dr. Pachankis' Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- identificarsi come lesbica, bisessuale, gay o un'altra identità di minoranza sessuale (ad esempio, pansessuale, demisessuale)
- sintomi di depressione o ansia dell'ultima settimana utilizzando il valore limite di 2,5 del Brief Symptom Inventory-4 sulla sottoscala della depressione o sulla sottoscala dell'ansia
- accesso settimanale a Internet su un dispositivo portatile, desktop o tablet
- capacità di leggere, scrivere e parlare in inglese
- fornitura del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- attuale suicidalità attiva o omicida (definita come intento attivo o piano concreto, in opposizione all'ideazione suicidaria passiva)
- evidenza di mania attiva non trattata, psicosi o grave deterioramento cognitivo - iscrizione in corso a uno studio di intervento
- iscrizione attuale a un trattamento intensivo per la salute mentale (ovvero, ricevere un trattamento per la salute mentale più di una volta al mese o 8 o più sessioni di CBT nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Equipaggiamento in linea
Il trattamento CBT online consiste in 10 moduli settimanali che i partecipanti completeranno nel corso di 10 settimane.
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Questo trattamento CBT online consiste in 10 moduli settimanali che i partecipanti completeranno nel corso di 10 settimane.
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Comparatore placebo: Autocontrollo
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro stato d'animo degli ultimi 7 giorni; esperienze di stress; e salute mentale e comportamentale su un'esperienza di sondaggio online una volta alla settimana per 10 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro stato d'animo degli ultimi 7 giorni; esperienze di stress; e salute mentale e comportamentale su un'esperienza di sondaggio online una volta alla settimana per 10 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in difficoltà
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi
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Il disagio sarà misurato utilizzando il Brief Symptom Inventory (BSI).
Il BSI è una misura di 18 elementi che utilizza una scala di valutazione da 0 a 4 per ciascun elemento.
Un punteggio complessivo di 72 sarebbe il punteggio più alto possibile sulla misura e indicherebbe un livello estremo di disagio generale.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi
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La depressione sarà misurata utilizzando il Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CESD).
Un punteggio complessivo di depressione viene calcolato come somma di 20 item, con gli item 3, 11, 14 e 16 invertiti.
Nei casi con dati internamente mancanti (item non risolti), le somme vengono calcolate dopo l'imputazione dei valori mancanti: n. item in scala / n. effettivamente risolti, moltiplicati per la somma ottenuta dagli item risolti.
Un punteggio più alto indica una maggiore sintomatologia depressiva nell'ultima settimana.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi
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Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi
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La gravità della depressione sarà misurata utilizzando l'Overall Depression Severity & Impairment Scale (ODSIS).
Questa misura di 5 elementi utilizza una scala di valutazione 0-4 e somma tra gli elementi per un punteggio massimo di 20.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della depressione.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi
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Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi
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I sintomi di ansia saranno misurati mediante la scala OASIS (Overall Anxiety Severity & Impairment Scale).
Questa misura di 5 elementi utilizza una scala di valutazione 0-4 e somma tra gli elementi per un punteggio massimo di 20.
Più alto è il punteggio, maggiore è la presenza di sintomi di ansia.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi
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Cambiamento nell'abuso di sostanze
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi
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L'uso di alcol nei partecipanti sarà valutato utilizzando lo strumento di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
L'AUDIT è composto da 10 voci.
Ciascuna delle domande ha una serie di risposte tra cui scegliere e ogni risposta ha un punteggio compreso tra 0 e 4. Tutti i punteggi delle risposte devono essere sommati e registrati come "Totale".
I punteggi totali di 8 o più sono raccomandati come indicatori di consumo pericoloso e dannoso di alcol, nonché di possibile dipendenza da alcol.
(Un punteggio limite di 10 fornirà una maggiore specificità ma a scapito della sensibilità.)
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Basale, 4 mesi, 8 mesi
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Comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi
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Il comportamento sessuale a rischio è definito come: sesso anale o vaginale/frontale senza preservativo [senza contare il solo uso di protesi] in assenza di PrEP, con qualsiasi partner HIV+ [tranne i partner HIV+ primari con una carica virale nota non rilevabile] o partner con status sconosciuto .
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Basale, 4 mesi, 8 mesi
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Cambiamento nella suicidalità
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi
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L'ideazione suicidaria sarà misurata utilizzando la Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
I punteggi SIDAS totali sono calcolati come somma dei cinque elementi, con il punteggio inverso di controllabilità (10=0, 9=1, …, 0=10).
I punteggi totali vanno da 0 a 50.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000025803
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