Kokeilu LGBTQ-positiivisesta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta masennuksen ja siihen liittyvien terveysriskien vähentämiseksi nuorten aikuisten keskuudessa
Satunnaistettu kontrolloitu koe LGBTQ-positiivisesta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta masennuksen ja siihen liittyvien terveysriskien vähentämiseksi nuorten aikuisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidakseen LGBTQ-positiivisen online-CBT-hoidon alustavan tehokkuuden ja lisääkö tällainen LGBTQ-positiivinen keskittyminen hyötyä, tehdään 2-haarainen RCT, joka tutkii (1), osoittaako online-EQuIP merkittäviä mielenterveyden parannuksia verrattuna stressin itseseurantaan. ja mieliala, ja (2) hillitseekö osallistujan lähtötilanteen LGBTQ-spesifinen stressialtistus hoidon tehokkuutta siten, että osallistujat, joilla on eniten LGBTQ-spesifistä stressialtistusta, hyötyvät enemmän online EQuIP:stä kuin stressin ja mielialan itsevalvonnasta.
Ensisijaisia seurauksia ovat masennusoireet, ahdistuneisuusoireet, päihteiden väärinkäyttö, seksuaalinen riskikäyttäytyminen ja itsemurha, jotka kaikki vaikuttavat suhteettoman paljon nuoriin LGBTQ-aikuisiin. Toissijaisia tuloksia ovat oletetut kognitiiviset, affektiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät vähemmistön stressimekanismit, kuten sisäistetty homofobia, hylkäämisherkkyys, piiloutuminen, sosiaalinen eristäytyminen ja emotionaalinen häiriö.
Osallistujat satunnaistetaan joko itsevalvontakontrolliin tai Online EQuIP -ryhmään.
Itsevalvontaohjaus: Tässä kontrollitilassa osallistujia pyydetään ilmoittamaan viimeisten 7 päivän mielialansa; stressikokemukset; ja mielenterveys- ja käyttäytymisterveys verkkokyselyssä. Tämän tyyppisen itsevalvonnan on osoitettu parantavan käyttäytymisen terveyteen liittyviä tuloksia. Itseraportoivien LGBTQ-stressikokemusten on myös osoitettu vähentävän masennuksen oireita ajan myötä. Osallistujat tallentavat nämä kokemukset kerran viikossa 10 viikon ajan.
Online EQuIP: Tämä online-CBT-hoito koostuu 10 viikoittaisesta moduulista, jotka osallistujat suorittavat 10 viikon aikana. Moduulit sisältävät viikoittain psykokasvatustekstiä ja vinjettejä vähemmistöjen stressistä ja mielenterveydestä; lyhyet videot havainnollistavat CBT-taitoja; ja kotitehtävät, jotka terapeutit tarkastelevat ja antavat palautetta. Kotitehtäviin kuuluu viikoittainen stressaavien tilanteiden ja mielialan seuranta, uusien taitojen (esim. mindfulness, kognitiivinen uudelleenjärjestely) harjoittelua sekä osallistujien mahdollisesti kokemien stressin ja negatiivisten tunteiden alkuperän pohtimiseen liittyviä harjoituksia. Terapeutit antavat palautetta jokaisen kotitehtävän jälkeen, mukaan lukien kunkin osallistujan hoitotavoitteiden tarkistaminen osana ensimmäisen istunnon kotitehtäviä. Tätä ehtoa tukevia terapeutteja neuvotaan sisällyttämään LGBTQ-spesifistä sisältöä ja palautetta kotitehtävien arvosteluihin. Terapeutit ovat joko Pachankis-laboratorion jälkitohtoreita tai kliinisen/neuvonnan psykologian harjoittelijoita/externeja Pachankis-laboratoriossa, joilla on edistynyt tutkinto mielenterveysalalta ja joilla on merkittävää aiempaa kokemusta mielenterveysongelmista kärsivien LGBTQ-nuorten aikuisten hoidosta. Moduulit mukautettiin suoraan henkilökohtaisesta materiaalista (esim. terapeutin käsikirja, osallistujan monisteet), joita käytettiin aiemmin onnistuneissa tämän hoidon kokeissamme. Kuuden terapeutin ja alkuperäisen henkilökohtaisen hoidon ohjaajan ryhmä mukautti tekstin online-moduuleille, mukaan lukien realistiset vinjetit ja helposti seurattava taitokoulutus. Videotuotantoyritys loi oheisvideoita kliinisen tiimimme läheisellä panoksella.
Tätä RCT:tä valmisteltaessa online-EQuIP-hoito toimitettiin 14 LGBTQ-nuorelle aikuiselle, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset koko kokeeseen. Tämän alkutestin tarkoituksena oli varmistaa hoitosisällön hyväksyttävyys ja teknisen alustan käytettävyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Dr. Pachankis' Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistautua lesboksi, biseksuaaliksi, homoksi tai muuksi seksuaalisen vähemmistön identiteetiksi (esim. panseksuaaliksi, deseksuaaliksi)
- viime viikon masennuksen tai ahdistuneisuuden oireet käyttämällä Brief Symptom Inventory-4:n raja-arvoa 2,5 joko masennuksen tai ahdistuneisuuden ala-asteikolla
- viikoittainen pääsy Internetiin kannettavalla tietokoneella, pöytäkoneella tai tabletilla
- kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi
- tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen aktiivinen itsetuhoisuus tai murha (määritelty aktiiviseksi aikeeksi tai konkreettiseksi suunnitelmaksi, toisin kuin passiivinen itsemurha-ajatus)
- todisteet aktiivisesta hoitamattomasta maniasta, psykoosista tai vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä – nykyinen osallistuminen interventiotutkimukseen
- nykyinen ilmoittautuminen intensiiviseen mielenterveyshoitoon (eli mielenterveyshoitoa useammin kuin kerran kuukaudessa tai 8 tai useampia CBT-istuntoja viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online EQuIP
Online CBT-hoito koostuu 10 viikoittaisesta moduulista, jotka osallistujat suorittavat 10 viikon aikana.
|
Tämä online-CBT-hoito koostuu 10 viikoittaisesta moduulista, jotka osallistujat suorittavat 10 viikon aikana.
|
|
Placebo Comparator: Itse valvova
Osallistujia pyydetään ilmaisemaan viimeinen 7 päivän mieliala; stressikokemukset; sekä mielenterveys- ja käyttäytymisterveys verkkokyselyssä kerran viikossa 10 viikon ajan
|
Osallistujia pyydetään ilmaisemaan viimeinen 7 päivän mieliala; stressikokemukset; sekä mielenterveys- ja käyttäytymisterveys verkkokyselyssä kerran viikossa 10 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hädässä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Ahdistusta mitataan käyttämällä lyhyttä oiretilastoa (BSI).
BSI on 18 kohteen mitta, joka käyttää 0-4 luokitusasteikkoa jokaiselle tuotteelle.
Kokonaispistemäärä 72 olisi korkein mahdollinen pistemäärä mittauksessa ja osoittaisi äärimmäistä yleistä ahdistusta.
|
Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Masennuksen vakavuus mitataan yleisen masennuksen vaikeusasteikon (ODSIS) avulla.
Tämä 5 kohteen mitta käyttää arvosana-asteikkoa 0–4 ja summat kohteiden välillä maksimipistemääräksi 20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on masennuksen vakavuus.
|
Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Ahdistuneisuusoireita mitataan yleisen ahdistuneisuuden vaikeusasteikolla (OASIS).
Tämä 5 kohteen mitta käyttää arvosana-asteikkoa 0–4 ja summat kohteiden välillä maksimipistemääräksi 20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuneisuusoireita esiintyy.
|
Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Masennusta mitataan käyttämällä Center for Epidemiological Studies - Depression Scalea (CESD).
Tämä 20 kohdan mitta käyttää arvosanaa 0–3 (Harvoin tai ei koskaan - Suurin osa tai koko ajan) ja summaa kohteet, joiden kohteet 3, 11, 14 ja 16 on käännetty.
vähintään 0 ja maksimipistemäärä 60.
Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Tapauksissa, joissa sisäisesti puuttuu tietoja (ei vastattuja), summat lasketaan puuttuvien arvojen imputoinnin jälkeen: # asteikolla olevaa kohdetta / # tosiasiallisesti vastattu, kerrottuna vastatuista kohteista saadulla summalla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusoireita viimeisen viikon aikana.
|
Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Alkoholin käytöstä ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Osallistujien alkoholinkäyttöä arvioidaan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamisvälineellä (AUDIT).
Alkoholin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana mitataan instrumentin ensimmäisellä yksiköllä ("Kuinka usein viimeisten 3 kuukauden aikana olet juonut alkoholia sisältävää juomaa?") luomalla binäärimuuttuja (1 = mikä tahansa alkoholi käyttö, 0 = ei alkoholia).
|
Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Itsemurha-ajatuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Itsemurha-ajatuksia mitataan käyttämällä SIDAS-asteikkoa (Suicidal Ideation Attributes Scale).
Kaikki itsemurha-ajatukset arvioitiin tämän asteikon ensimmäisellä pisteellä ("Kuinka usein olet ajatellut itsemurhaa viimeisen kuukauden aikana?") luomalla binäärimuuttuja (1 = kaikki itsemurha-ajatukset, 0 = ei itsemurha-ajatuksia) .
|
Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Seksuaalisesta riskikäyttäytymisestä ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Seksuaalinen riskikäyttäytyminen määritellään seuraavasti: kondomiton anaali- tai vaginaalinen/etuseksiä [lukuun ottamatta ainoata proteesin käyttöä] ilman PrEP:tä, minkä tahansa HIV+-kumppanin kanssa [lukuun ottamatta ensisijaisia HIV+-kumppaneita, joilla on tiedossa havaitsematon viruskuorma] tai kumppani, jonka tila on tuntematon .
Seksuaalisen riskikäyttäytymisen binäärimuuttuja muodostettiin viimeisten 90 päivän seksuaalisen käyttäytymisen raporteista (1 = mikä tahansa seksuaalinen riskikäyttäytyminen, 0 = ei seksuaalista riskikäyttäytymistä).
|
Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Pachankis, PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pachankis JE, Hatzenbuehler ML, Rendina HJ, Safren SA, Parsons JT. LGB-affirmative cognitive-behavioral therapy for young adult gay and bisexual men: A randomized controlled trial of a transdiagnostic minority stress approach. J Consult Clin Psychol. 2015 Oct;83(5):875-89. doi: 10.1037/ccp0000037. Epub 2015 Jul 6.
- Pachankis JE, McConocha EM, Clark KA, Wang K, Behari K, Fetzner BK, Brisbin CD, Scheer JR, Lehavot K. A transdiagnostic minority stress intervention for gender diverse sexual minority women's depression, anxiety, and unhealthy alcohol use: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):613-630. doi: 10.1037/ccp0000508. Epub 2020 May 21.
- Kauer SD, Reid SC, Crooke AH, Khor A, Hearps SJ, Jorm AF, Sanci L, Patton G. Self-monitoring using mobile phones in the early stages of adolescent depression: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jun 25;14(3):e67. doi: 10.2196/jmir.1858.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- van Spijker BA, Batterham PJ, Calear AL, Farrer L, Christensen H, Reynolds J, Kerkhof AJ. The suicidal ideation attributes scale (SIDAS): Community-based validation study of a new scale for the measurement of suicidal ideation. Suicide Life Threat Behav. 2014 Aug;44(4):408-19. doi: 10.1111/sltb.12084. Epub 2014 Feb 24.
- Bentley KH, Gallagher MW, Carl JR, Barlow DH. Development and validation of the Overall Depression Severity and Impairment Scale. Psychol Assess. 2014 Sep;26(3):815-830. doi: 10.1037/a0036216. Epub 2014 Apr 7.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Norman SB, Cissell SH, Means-Christensen AJ, Stein MB. Development and validation of an Overall Anxiety Severity And Impairment Scale (OASIS). Depress Anxiety. 2006;23(4):245-9. doi: 10.1002/da.20182.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000025803
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .