Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próbna internetowa terapia poznawczo-behawioralna potwierdzająca LGBTQ w celu zmniejszenia depresji i związanych z nią zagrożeń dla zdrowia wśród młodych dorosłych

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Randomizowana, kontrolowana próba internetowej terapii poznawczo-behawioralnej potwierdzającej LGBTQ w celu zmniejszenia depresji i związanych z nią zagrożeń dla zdrowia wśród młodych dorosłych

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji CBT online (EQuIP), która dotyczy ścieżek, poprzez które stres mniejszości zagraża współwystępującemu zdrowiu psychicznemu (np. problemy. Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie jest skuteczne, gdy jest dostarczane online i czy jego skuteczność przewyższa skuteczność samokontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić wstępną skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej online z afirmacją LGBTQ i czy taka koncentracja na afirmacji LGBTQ przynosi korzyści, przeprowadzono dwuramienne badanie RCT, które zbadałoby (1), czy EQuIP online wykazuje znaczną poprawę zdrowia psychicznego w porównaniu z samokontrolą stresu i nastrój oraz (2) czy wyjściowa ekspozycja uczestników na stres specyficzny dla LGBTQ ogranicza skuteczność leczenia, tak że uczestnicy z największą ekspozycją na stres specyficzny dla LGBTQ odnoszą więcej korzyści z internetowego EQuIP niż z samodzielnego monitorowania stresu i nastroju.

Głównymi skutkami są objawy depresyjne, objawy lękowe, nadużywanie substancji, ryzykowne zachowania seksualne i myśli samobójcze, z których wszystkie nieproporcjonalnie dotykają młodych dorosłych LGBTQ. Drugorzędne wyniki obejmują hipotetyczne poznawcze, afektywne i behawioralne mechanizmy stresu mniejszości, takie jak zinternalizowana homofobia, wrażliwość na odrzucenie, ukrywanie, izolacja społeczna i rozregulowanie emocjonalne.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kontroli samokontroli lub grupy Online EQuIP.

Kontrola samokontroli: W tym stanie kontroli uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie swojego nastroju z ostatnich 7 dni; doświadczenia stresowe; oraz zdrowia psychicznego i behawioralnego w ankiecie internetowej. Wykazano, że ten rodzaj samokontroli przynosi poprawę behawioralnych wyników zdrowotnych. Wykazano również, że samoopisowe doświadczenia związane ze stresem LGBTQ powodują zmniejszenie objawów depresji w czasie. Uczestnicy będą rejestrować te doświadczenia raz w tygodniu przez 10 tygodni.

EQuIP online: Ta terapia CBT online składa się z 10 cotygodniowych modułów, które uczestnicy ukończą w ciągu 10 tygodni. Moduły zawierają cotygodniowy tekst psychoedukacyjny i winiety dotyczące stresu mniejszości i zdrowia psychicznego; krótkie filmy ilustrujące umiejętności CBT; oraz zadania domowe, które terapeuci przeglądają i przekazują informacje zwrotne. Ćwiczenia domowe obejmują cotygodniowe śledzenie stresujących sytuacji i nastroju, ćwiczenie nowych umiejętności (np. uważności, restrukturyzacji poznawczej) oraz ćwiczenia związane z rozważaniem źródeł stresu i negatywnych emocji, których mogą doświadczać uczestnicy. Terapeuci przekazują informacje zwrotne po każdym zadaniu domowym, w tym przeglądają cele leczenia każdego uczestnika w ramach pracy domowej z pierwszej sesji. Terapeuci, którzy popierają ten warunek, zostaną poinstruowani, aby uwzględniali treści i opinie specyficzne dla osób LGBTQ w przeglądach prac domowych. Terapeuci będą albo stażystami ze stopniem doktora w laboratorium Pachankis, albo stażystami/eksternami psychologii klinicznej/poradniczej w laboratorium Pachankis, którzy posiadają wyższy stopień naukowy w dziedzinie zdrowia psychicznego ze znacznym wcześniejszym doświadczeniem w leczeniu młodych dorosłych LGBTQ z problemami zdrowia psychicznego. Moduły zostały zaadaptowane bezpośrednio z materiałów osobistych (np. podręcznika terapeuty, materiałów informacyjnych dla uczestników) wykorzystanych w naszych wcześniejszych udanych próbach tego leczenia. Zespół sześciu terapeutów i superwizorów pierwotnego leczenia osobistego dostosował tekst do modułów online, w tym realistyczne winiety i łatwy do naśladowania trening umiejętności. Firma zajmująca się produkcją wideo stworzyła towarzyszące filmy przy ścisłym udziale naszego zespołu klinicznego.

W ramach przygotowań do tego RCT, leczenie EQuIP online zostało przeprowadzone na 14 młodych osobach dorosłych LGBTQ, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikujące do pełnego badania. Celem tego wstępnego testu było zapewnienie akceptowalności treści leczenia i użyteczności platformy technicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Dr. Pachankis' Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikować się jako lesbijka, osoba biseksualna, gej lub inna tożsamość mniejszości seksualnej (np. panseksualna, demiseksualna)
  • objawy depresji lub lęku z ostatniego tygodnia przy użyciu punktu odcięcia 2,5 w Krótkim Inwentarzu Objawów-4 na podskali depresji lub podskali lęku
  • tygodniowy dostęp do internetu na laptopie, komputerze stacjonarnym lub tablecie
  • umiejętność czytania, pisania i mówienia w języku angielskim
  • wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • obecne aktywne samobójstwo lub zabójstwo (zdefiniowane jako aktywny zamiar lub konkretny plan, w przeciwieństwie do biernych myśli samobójczych)
  • dowód aktywnej nieleczonej manii, psychozy lub poważnego upośledzenia funkcji poznawczych – aktualne włączenie do badania interwencyjnego
  • aktualna rejestracja na intensywne leczenie zdrowia psychicznego (tj. otrzymywanie leczenia zdrowia psychicznego częściej niż raz w miesiącu lub 8 lub więcej sesji CBT w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WYPOSAŻENIE ONLINE
Terapia CBT online składa się z 10 tygodniowych modułów, które uczestnicy ukończą w ciągu 10 tygodni.
Behawioralne: WYPOSAŻENIE ONLINE
Ta internetowa terapia CBT składa się z 10 cotygodniowych modułów, które uczestnicy ukończą w ciągu 10 tygodni.
Komparator placebo: Samokontrola
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie swojego nastroju z ostatnich 7 dni; doświadczenia stresowe; oraz zdrowia psychicznego i behawioralnego w ramach ankiety online raz w tygodniu przez 10 tygodni
Behawioralne: Kontrola samokontroli
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie swojego nastroju z ostatnich 7 dni; doświadczenia stresowe; oraz zdrowia psychicznego i behawioralnego w ramach ankiety online raz w tygodniu przez 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niebezpieczeństwie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Cierpienie będzie mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Symptomów (BSI). BSI to miara składająca się z 18 pozycji, która wykorzystuje skalę ocen od 0 do 4 dla każdej pozycji. Ogólny wynik 72 byłby najwyższym możliwym wynikiem w skali i wskazywałby na skrajny poziom ogólnego cierpienia.
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Nasilenie depresji będzie mierzone za pomocą Ogólnej Skali Nasilenia Depresji i Upośledzenia (ODSIS). Ta miara składająca się z 5 pozycji wykorzystuje skalę ocen 0-4 i sumuje wszystkie pozycje, dając maksymalny wynik 20. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie depresji.
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS). Ta miara składająca się z 5 pozycji wykorzystuje skalę ocen 0-4 i sumuje wszystkie pozycje, dając maksymalny wynik 20. Im wyższy wynik, tym większa obecność objawów lękowych.
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Depresja będzie mierzona za pomocą Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CESD). Ta 20-elementowa miara wykorzystuje skalę ocen 0-3 (rzadko lub wcale - przez większość czasu lub przez cały czas) i sumuje pozycje z odwróconymi pozycjami 3, 11, 14 i 16. dla minimalnego wyniku 0 i maksymalnego wyniku 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. W przypadkach, w których brakuje danych wewnętrznie (pozycji nie udzielono odpowiedzi), sumy oblicza się po odliczeniu brakujących wartości: # pozycji na skali / # faktycznie udzielonych odpowiedzi, pomnożonych przez sumę uzyskaną z pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Wyższy wynik wskazuje na częstsze objawy depresyjne w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek używanie alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Spożycie alkoholu przez uczestników zostanie ocenione za pomocą narzędzia do identyfikacji zaburzeń związanych ze spożywaniem alkoholu (AUDIT). Każde spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy będzie mierzone za pomocą pierwszej pozycji instrumentu („Jak często w ciągu ostatnich 3 miesięcy pił Pan napój zawierający alkohol?”), tworząc zmienną binarną (1 = dowolny alkohol pije, 0 = nie pije alkoholu).
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek myśli samobójcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Myśli samobójcze będą mierzone za pomocą Skali Atrybutów Myśli samobójczych (SIDAS). Wszelkie myśli samobójcze oceniano za pomocą pierwszej pozycji tej skali („Jak często w ciągu ostatniego miesiąca myślałeś o samobójstwie?”), tworząc zmienną binarną (1 = jakiekolwiek myśli samobójcze, 0 = brak myśli samobójczych). .
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek ryzykowne zachowania seksualne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Ryzykowne zachowania seksualne definiuje się jako: seks analny bez prezerwatywy lub seks waginalny/frontalny [nie licząc wyłącznego użycia protez] w przypadku braku PrEP, z jakimkolwiek partnerem HIV+ [z wyjątkiem głównego partnera HIV+ ze znanym niewykrywalnym wiremią] lub partnerem o nieznanym statusie . Zmienną binarną dotyczącą wszelkich ryzykownych zachowań seksualnych skonstruowano na podstawie raportów dotyczących zachowań seksualnych w ciągu ostatnich 90 dni (1 = jakiekolwiek ryzykowne zachowania seksualne, 0 = brak ryzykownych zachowań seksualnych).
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: John Pachankis, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000025803

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola samokontroli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj